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Autopsie-Nachsorge von Probanden, die zuvor mit Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET in Studie 18F-AV-45-A07 abgebildet wurden

7. März 2025 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Diese Studie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen den Messungen des Amyloids im Gehirn unter Verwendung von Florbetapir F 18 PET-Bildgebung und den wahren Werten der Amyloid-Plaque-Dichte, gemessen durch histopathologische Beurteilung, zu testen. Die Studie wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

  1. Erweiterung der Anzahl der Probanden, die in die Korrelationsanalyse der Studie A07 (NCT00857415) aufgenommen wurden (Messung der Korrelation zwischen der globalen visuellen Bewertung der Amyloidplaquedichte im Gehirn bei einer unabhängigen Blindablesung des Florbetapir F 18-PET-Scans und der kortikalen Amyloidplaquedichte bei der Autopsie). wie anhand der Histopathologie für die Probanden in der Autopsiekohorte beurteilt).
  2. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität einer unabhängigen verblindeten visuellen Bewertung des Florbetapir F 18 PET-Scans (Aβ+ oder Aβ-) im Vergleich zur abschließenden verblindeten neuropathologischen Bewertung bei der Autopsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:

  • Erfüllte die Aufnahmekriterien und wurde in die Studie 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) aufgenommen und abgebildet.
  • Gaben ihre Einverständniserklärung für die Studienverfahren 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) und die Gehirnspende im Einklang mit den gesetzlichen Anforderungen des Staates, in dem sie eingeschrieben sind, und des Staates, in dem sie sterben
  • Zustimmung zur Teilnahme am Verlängerungsprotokoll 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), falls vom IRB gefordert
  • Bestätigen Sie erneut ihre Zustimmung zu einer Forschungsgehirnautopsie, falls dies vom IRB verlangt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse in allen Autopsiepopulationen
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Sensitivität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien (Consortium to Establish a Registry for AD) berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifitätsanalyse in allen Autopsiepopulationen
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Korrelation von Florbetapir-PET-Bild und Amyloid-Plaque-Dichte
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Rangordnungskorrelation nach Spearman des mittleren visuellen Messwerts des Florbetapir-PET-Bildes und der Amyloid-Plaque-Dichte, die post mortem durch quantitative Immunhistochemie (IHC) bestimmt wurde, gemittelt über 6 Gehirnregionen (Precuneus, parietaler Cortex, frontaler Cortex, temporaler Cortex, posteriores Cingulum, vorderes cinguläres). Spearmans Rangordnungskorrelation reicht von -1 bis +1. Ein Wert von -1 zeigt eine perfekte negative Korrelation an, und ein Wert von +1 zeigt eine perfekte positive Korrelation an.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse bei Probanden mit Autopsie innerhalb von 1 Jahr nach dem Scan
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Sensitivität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifitätsanalyse bei Probanden mit Autopsie innerhalb von 1 Jahr nach dem Scan
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Spezifität des Florbetapir-PET-Scans zum Nachweis mäßiger bis häufiger Amyloid-Plaques. Die Plaquedichte wurde anhand der CERAD-Kriterien berechnet. Florbetpir-PET-Scans wurden von fünf unabhängigen Auswertern, die gegenüber klinischen Informationen verblindet waren, unter Verwendung der binären Lesemethode (Amyloid positiv/negativ) gelesen.
bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Sensitivität und Spezifität vs. CERAD-Diagnose
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Mittlere Sensitivität und Spezifität für 5 unabhängige Leser zum Nachweis von mäßigen bis häufigen Amyloid-Plaques (gemäß CERAD-Kriterien).
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Einzelne Reader-Ergebnisse (alle Scans mit Autopsie)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Leserergebnisse (Anzahl falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse) für verblindete unabhängige Leser. Es gab insgesamt 39 positive und 20 negative Scans basierend auf der Histopathologie bei der Autopsie.
bei der Autopsie innerhalb von 24 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Individuelle Leserergebnisse (Autopsie innerhalb von 1 Jahr nach dem Scan)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan
Leserergebnisse (Anzahl falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse) für verblindete unabhängige Leser. Es gab insgesamt 28 positive und 18 negative Scans basierend auf der Histopathologie bei der Autopsie.
bei der Autopsie innerhalb von 12 Monaten nach dem Florbetapir-PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18F-AV-45-A16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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