Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja sekcji zwłok osób wcześniej obrazowanych za pomocą Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET w badaniu 18F-AV-45-A07

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

To badanie ma na celu przetestowanie związku między pomiarami amyloidu w mózgu za pomocą obrazowania PET florbetapirem F 18 a rzeczywistymi poziomami gęstości płytki amyloidowej mierzonymi w ocenie histopatologicznej. Badanie będzie ukierunkowane na następujące cele szczegółowe:

  1. Aby rozszerzyć liczbę pacjentów włączonych do analizy korelacji badania A07 (NCT00857415) (pomiar korelacji między ogólną wizualną oceną gęstości blaszek amyloidowych w mózgu w niezależnym, ślepym odczycie skanu florbetapir F 18 PET a gęstością korowych blaszek amyloidowych podczas autopsji zgodnie z oceną histopatologiczną dla osobników w kohorcie autopsyjnej).
  2. Określenie czułości i swoistości niezależnej, zaślepionej oceny wizualnej odczytu skanu PET florbetapiru F 18 (Aβ+ lub Aβ-) w porównaniu z końcową ślepą oceną neuropatologiczną wykonaną podczas sekcji zwłok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są zapisani do tego badania, jeśli:

  • Spełnili kryteria wstępne i zostali zapisani i sfotografowani w badaniu 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Wyrazili świadomą zgodę na procedury badania 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym są zapisani, i państwa, w którym umrą
  • Zgoda na udział w protokole rozszerzenia 18F-AV-45-A16 (NCT01447719), jeśli wymaga tego IRB
  • Potwierdź ponownie ich zgodę na autopsję badawczą mózgu, jeśli jest to wymagane przez IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czułości we wszystkich populacjach poddanych autopsji
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Czułość skanowania florbetapir-PET w wykrywaniu umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych. Gęstość płytki nazębnej obliczono przy użyciu kryteriów CERAD (Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru AD). Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Analiza specyficzności we wszystkich populacjach poddanych autopsji
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Swoistość skanowania florbetapir-PET do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych. Gęstość płytek obliczono stosując kryteria CERAD. Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Korelacja obrazu Florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Korelacja rzędu Spearmana mediany wizualnego odczytu obrazu florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej ocenianej pośmiertnie za pomocą ilościowej immunohistochemii (IHC) uśrednionej dla 6 obszarów mózgu (przedklinek, kora ciemieniowa, kora czołowa, kora skroniowa, tylny zakręt obręczy, przedni zakręt obręczy). Korelacja kolejności rang Spearmana mieści się w zakresie od -1 do +1. Wartość -1 oznacza doskonałą korelację ujemną, a wartość +1 oznacza doskonałą dodatnią korelację.
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czułości u osób poddanych autopsji w ciągu 1 roku od skanowania
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Czułość skanowania florbetapir-PET w wykrywaniu umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych. Gęstość płytek obliczono stosując kryteria CERAD. Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Analiza specyficzności u osób poddanych autopsji w ciągu 1 roku od skanowania
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Swoistość skanowania florbetapir-PET do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych. Gęstość płytek obliczono stosując kryteria CERAD. Skany Florbetpir-PET zostały odczytane przez pięciu niezależnych czytelników, którzy nie znali informacji klinicznych, stosując metodę odczytu binarnego (amyloid dodatni/ujemny).
podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czułości i swoistości a diagnoza CERAD
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Mediana czułości i swoistości dla 5 niezależnych czytników do wykrywania umiarkowanych do częstych blaszek amyloidowych (zgodnie z kryteriami CERAD).
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Indywidualne wyniki czytnika (wszystkie skany z sekcją zwłok)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Wyniki czytnika (liczba wyników fałszywie ujemnych i liczba wyników fałszywie dodatnich) dla zaślepionych niezależnych czytelników. Było łącznie 39 pozytywnych i 20 negatywnych skanów opartych na histopatologii podczas sekcji zwłok.
podczas sekcji zwłok w ciągu 24 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Indywidualne wyniki czytnika (sekcja zwłok w ciągu 1 roku od skanowania)
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem
Wyniki czytnika (liczba wyników fałszywie ujemnych i liczba wyników fałszywie dodatnich) dla zaślepionych niezależnych czytelników. W sumie było 28 pozytywnych i 18 negatywnych skanów opartych na histopatologii podczas sekcji zwłok.
podczas sekcji zwłok w ciągu 12 miesięcy od badania PET z florbetapirem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami