Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obduktionsopfølgning af forsøgspersoner, der tidligere er fotograferet med Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET i forsøg 18F-AV-45-A07

7. marts 2025 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Denne undersøgelse er designet til at teste forholdet mellem målinger af hjerneamyloid ved hjælp af florbetapir F 18 PET-billeddannelse og sande niveauer af amyloid plaque-densitet målt ved histopatologisk vurdering. Undersøgelsen vil omhandle følgende specifikke mål:

  1. For at udvide antallet af forsøgspersoner inkluderet i A07 (NCT00857415) forsøgets korrelationsanalyse (måling af sammenhængen mellem den globale visuelle vurdering af hjerneamyloid plak-densitet på en uafhængig blindet aflæsning af florbetapir F 18 PET-scanningen og den kortikale amyloid plaque-tæthed ved obduktion som vurderet ved histopatologi for forsøgspersoner i obduktionskohorten).
  2. For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​en uafhængig blindet visuel aflæsningsvurdering af florbetapir F 18 PET-scanningen (Aβ+ eller Aβ-) versus den endelige blindede neuropatologiske vurdering foretaget ved obduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

  • Opfyldte adgangskriterier og blev tilmeldt og afbildet i forsøg 18F-AV-45-A07 (NCT00857415)
  • Gav informeret samtykke til 18F-AV-45-A07 (NCT00857415) undersøgelsesprocedurer og hjernedonation i overensstemmelse med lovkravene i den stat, hvor de er indskrevet, og den stat, hvor de dør
  • Samtykke til at deltage i 18F-AV-45-A16 (NCT01447719) udvidelsesprotokollen, hvis det kræves af IRB
  • Genbekræft deres samtykke til en forskningshjerneobduktion, hvis det kræves af IRB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse i alle obduktionspopulationer
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Følsomhed af florbetapir-PET-scanning for at detektere moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD (Consortium to Establish a Registry for AD) kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitetsanalyse i alle obduktionspopulationer
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitet af florbetapir-PET-scanning til påvisning af moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD-kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Korrelation mellem Florbetapir-PET-billede og amyloid plakdensitet
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Spearmans rangordenskorrelation af den mediane visuelle aflæsning af florbetapir-PET-billedet og amyloid plaque-densiteten vurderet post mortem ved kvantitativ immunhistokemi (IHC) i gennemsnit på tværs af 6 hjerneregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cortex, posterior cortex, posterior cortex, posterior cortex). anterior cingulate). Spearmans rangordenskorrelation varierer fra -1 til +1. En værdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelation, og en værdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelation.
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse hos personer med obduktion inden for 1 år efter scanning
Tidsramme: ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Følsomhed af florbetapir-PET-scanning for at detektere moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD-kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitetsanalyse i emner med obduktion inden for 1 år efter scanning
Tidsramme: ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Specificitet af florbetapir-PET-scanning til påvisning af moderate til hyppige amyloide plaques. Plaketæthed blev beregnet ved hjælp af CERAD-kriterier. Florbetpir-PET-scanninger blev læst af fem uafhængige læsere, der var blindet for klinisk information ved hjælp af den binære læsemetode (amyloid positiv/negativ).
ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median sensitivitet og specificitet vs. CERAD-diagnose
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Median sensitivitet og specificitet for 5 uafhængige læsere til at detektere moderate til hyppige amyloide plaques (i henhold til CERAD-kriterier).
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Individuelle læserresultater (alle scanninger med obduktion)
Tidsramme: ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Læserresultater (antal falske negative og antal falske positive) for blindede uafhængige læsere. Der var i alt 39 positive og 20 negative scanninger baseret på histopatologi ved obduktion.
ved obduktion inden for 24 måneder efter florbetapir PET-scanning
Individuelle læserresultater (obduktion inden for 1 år efter scanning)
Tidsramme: ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning
Læserresultater (antal falske negative og antal falske positive) for blindede uafhængige læsere. Der var i alt 28 positive og 18 negative scanninger baseret på histopatologi ved obduktion.
ved obduktion inden for 12 måneder efter florbetapir PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-45-A16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger