Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika LEO 29102 krému u atopické dermatitidy.

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika LEO 29102 krému u atopické dermatitidy. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze Ib u subjektů zkoumajících bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku krému LEO 29102 (2,5 mg/g) při léčbě lézí atopické dermatitidy dvakrát denně po dobu 7 dnů (skupiny I, II a III) a 6 týdnů (skupina IV)

Účelem této studie fáze Ib je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku LEO 29102 2,5 mg/g krému při léčbě lézí atopické dermatitidy (AD) od 10 do 100 % plochy povrchu těla (BSA) dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů (Kohorta I, II, III) a od 10 % do 50 % BSA (nabídka) po dobu 6 týdnů (Kohorta IV). Tento pokus bude proveden ve čtyřech kohortách. Kohorta I, II a III zahrnuje pacienty s větším BSA, který se zvyšuje z jedné kohorty do druhé. Po každé kohortě (Kohorta I, II) zaslepené vyhodnocení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti posoudí, zda je odůvodněné postupné zvyšování procenta „BSA, která má být léčena“. Kohorta IV zahájí dávkování po dokončení kohorty II a po předložení údajů z kohorty I a II národnímu orgánu a IEC k přezkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Německo, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Německo, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza AD definovaná podle Hanifina a Rajky.
  2. Globální hodnocení zkoušejícího bylo hodnoceno jako mírná (2) až těžká (4) AD.
  3. Při screeningu byly AD léze vhodné pro léčbu zahrnující 10 % až < 25 % (Kohorta I), 25 % až < 50 % (Kohorta II), 50 % až 100 % (Kohorta III) a 10 % až < 50 % (Kohorta IV ) z celkového BSA.
  4. V den -1 byly léze AD vhodné pro léčbu zahrnující 10 % až < 28 % (Kohorta I), 25 % až < 55 % (Kohorta II), 50 % až 100 % (Kohorta III) a 10 % až < 55 % ( kohorta IV) celkového BSA.
  5. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Leo 29102 2,5 mg/g krém
Lék: LEO 29102
Krém, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dní v kohortě I, II a III, 6 týdnů v kohortě IV
Komparátor placeba: Krémové vozidlo Leo 29102
Lék: LEO 29102 Krémové vozidlo
Krém, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dní v kohortě I a II, 6 týdnů v kohortě IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil - kohorta I, II, III
Časové okno: Před podáním dávky, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (v den 1 a 7) a 36h, 48h, 72h (pouze v den 7)
Cmax, AUC, Tmax
Před podáním dávky, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (v den 1 a 7) a 36h, 48h, 72h (pouze v den 7)
Snášenlivost a bezpečnost krému LEO 29102 - kohorta I, II, III
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů s AE a změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota dýchání), parametry EKG, klinická laboratoř, fyzikální vyšetření
14 dní
PK profil - kohorta IV
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42: Dávka před AM a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h. Po dávce dopoledne, ale před dávkou odpoledne a 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dávce dopoledne 42. den
Cmax, AUC, Tmax
Den 1, 14, 28, 42: Dávka před AM a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h. Po dávce dopoledne, ale před dávkou odpoledne a 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dávce dopoledne 42. den
Snášenlivost a bezpečnost krému LEO 29102 - kohorta IV
Časové okno: 49 dní
Počet subjektů s AE a změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota dýchání), parametry EKG, klinická laboratoř, fyzikální vyšetření, SCORAD, EASI a IGA podle stratum, léčba a návštěva.
49 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LEO 29102 a jeho metabolitů LEO 28386 a LEO 26989 v dermis po vícenásobných topických aplikacích u subjektů s AD (Kohorty II a IV, podskupina 1)
Časové okno: 10 dní pro kohortu II; 42 dní pro kohortu IV, podskupina 1
10 dní pro kohortu II; 42 dní pro kohortu IV, podskupina 1
Biomarkery v lézích AD před a po vícenásobné topické aplikaci u subjektů s AD (Kohorty I a IV, podskupina 2)
Časové okno: 10 dní pro kohortu I, 42 dní pro kohortu IV, podskupina 2
10 dní pro kohortu I, 42 dní pro kohortu IV, podskupina 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEO 29102-C26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení