Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEO 29102 creme ved atopisk dermatitis.

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEO 29102 creme ved atopisk dermatitis. Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase Ib-studie i emner, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEO 29102-creme (2,5 mg/g) ved behandling af atopiske dermatitislæsioner to gange dagligt i 7 dage (kohorte I, II og III) og 6 uger (kohorte) IV)

Formålet med dette fase Ib-studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LEO 29102 2,5 mg/g creme ved behandling af atopisk dermatitis (AD) læsioner fra 10 op til 100 % af kropsoverfladearealet (BSA) to gange dagligt (BID) i 7 dage (kohorte I, II, III) og fra 10 % op til 50 % af BSA (bud) i 6 uger (kohorte IV). Dette forsøg vil blive udført i fire kohorter. Kohorte I, II og III omfatter patienter med en større BSA, der stiger fra den ene kohorte til den næste. Efter hver kohorte (kohorte I, II) vil en blindet evaluering af sikkerheds- og tolerabilitetsdataene vurdere, om en trinvis stigning i procentdelen af ​​"der skal behandles BSA" er berettiget. Kohorte IV starter dosering efter færdiggørelse af kohorte II og efter indsendelse af data fra kohorte I og II til den nationale myndighed og IEC til gennemgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Tyskland, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af AD defineret i henhold til Hanifin og Rajka.
  2. Investigator Global Assessment scorede som mild (2) til svær (4) AD.
  3. Ved screening er AD-læsioner modtagelige for behandling, der involverer 10 % til < 25 % (kohorte I), 25 % til < 50 % (kohorte II), 50 % til 100 % (kohorte III) og 10 % til < 50 % (kohorte IV) ) af den samlede BSA.
  4. På dag -1 er AD-læsioner modtagelige for behandling, der involverer 10 % til < 28 % (kohorte I), 25 % til < 55 % (kohorte II), 50 % til 100 % (kohorte III) og 10 % til < 55 % ( Kohorte IV) af den samlede BSA.
  5. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leo 29102 2,5 mg/g creme
Medicin: LEO 29102
Creme, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dage i kohorte I, II og III, 6 uger i kohorte IV
Placebo komparator: Leo 29102 Cream Vehicle
Medicin: LEO 29102 Creme køretøj
Creme, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dage i kohorte I og II, 6 uger i kohorte IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil - kohorte I, II, III
Tidsramme: Foruddosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 18 t, 24 t (på dag 1 og 7) og 36 t, 48 t, 72 t (kun på dag 7)
Cmax, AUC, Tmax
Foruddosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 18 t, 24 t (på dag 1 og 7) og 36 t, 48 t, 72 t (kun på dag 7)
Tolerabilitet og sikkerhed af LEO 29102 creme - Kohorte I, II, III
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner med AE'er og ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens kropstemperatur), EKG-parametre, klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse
14 dage
PK profil - Kohorte IV
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42: Før AM dosis og 1t, 2t, 4t, 6t, 12t. Efter AM-dosis, men før PM-dosis og 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter AM-dosis Dag 42
Cmax, AUC, Tmax
Dag 1, 14, 28, 42: Før AM dosis og 1t, 2t, 4t, 6t, 12t. Efter AM-dosis, men før PM-dosis og 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter AM-dosis Dag 42
Tolerabilitet og sikkerhed af LEO 29102 creme - Kohorte IV
Tidsramme: 49 dage
Antal forsøgspersoner med AE'er og ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur åndedrætsfrekvens), EKG-parametre, klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse, SCORAD, EASI og IGA efter stratum, behandling og besøg.
49 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dermiskoncentration af LEO 29102 og dets metabolitter LEO 28386 og LEO 26989 efter flere topiske applikationer hos patienter med AD (kohorte II og IV, undergruppe 1)
Tidsramme: 10 dage for kohorte II; 42 dage for kohorte IV, undergruppe 1
10 dage for kohorte II; 42 dage for kohorte IV, undergruppe 1
Biomarkører i AD-læsioner før og efter flere topiske applikationer hos personer med AD (kohorte I og IV, undergruppe 2)
Tidsramme: 10 dage for kohorte I, 42 dage for kohorte IV, undergruppe 2
10 dage for kohorte I, 42 dage for kohorte IV, undergruppe 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEO 29102-C26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger