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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della crema LEO 29102 nella dermatite atopica.

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della crema LEO 29102 nella dermatite atopica. Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase Ib su soggetti che indagano la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema LEO 29102 (2,5 mg/g) durante il trattamento delle lesioni da dermatite atopica due volte al giorno per 7 giorni (coorti I, II e III) e 6 settimane (coorte IV)

Lo scopo di questo studio di fase Ib è di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LEO 29102 2,5 mg/g crema nel trattamento delle lesioni della dermatite atopica (AD) dal 10 al 100% della superficie corporea (BSA) due volte al giorno (BID) per 7 giorni (Coorti I, II, III) e dal 10% fino al 50% di BSA (offerta) per 6 settimane (Coorte IV). Questa prova sarà eseguita in quattro coorti. La coorte I, II e III include pazienti con una BSA maggiore che aumenta da una coorte all'altra. Dopo ogni coorte (Coorte I, II) una valutazione in cieco dei dati di sicurezza e tollerabilità valuterà se un aumento graduale della percentuale di "da trattare BSA" è giustificato. La coorte IV inizierà il dosaggio dopo la finalizzazione della coorte II e dopo la presentazione dei dati della coorte I e II all'autorità nazionale e all'IEC per la revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Germania, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Germania, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di AD definita secondo Hanifin e Rajka.
  2. Investigator Global Assessment ha ottenuto un punteggio di AD da lieve (2) a grave (4).
  3. Allo screening, lesioni AD suscettibili di trattamento coinvolgono dal 10% a < 25% (Coorte I), dal 25% a < 50% (Coorte II), dal 50% al 100% (Coorte III) e dal 10% a < 50% (Coorte IV ) del BSA totale.
  4. Al giorno -1, lesioni AD suscettibili di trattamento coinvolgono dal 10% a <28% (Coorte I), dal 25% a <55% (Coorte II), dal 50% al 100% (Coorte III) e dal 10% a <55% ( Coorte IV) della BSA totale.
  5. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Leo 29102 2,5 mg/g Crema
Droga: LEONE 29102
Crema, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 giorni nella coorte I, II e III, 6 settimane nella coorte IV
Comparatore placebo: Veicolo Crema Leo 29102
Droga: LEO 29102 Veicolo color crema
Crema, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 giorni nella coorte I e II, 6 settimane nella coorte IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK - Coorte I, II, III
Lasso di tempo: Predose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (il giorno 1 e 7) e 36h, 48h, 72h (solo il giorno 7)
Cmax, AUC, Tmax
Predose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (il giorno 1 e 7) e 36h, 48h, 72h (solo il giorno 7)
Tollerabilità e sicurezza della crema LEO 29102 - Coorte I, II, III
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi e variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), parametri ECG, laboratorio clinico, esame obiettivo
14 giorni
Profilo PK - Coorte IV
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42: dose prima del mattino e 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Dopo la dose AM, ma prima della dose PM e 24 h, 36 h, 48 h, 72 h dopo la dose AM Giorno 42
Cmax, AUC, Tmax
Giorno 1, 14, 28, 42: dose prima del mattino e 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Dopo la dose AM, ma prima della dose PM e 24 h, 36 h, 48 h, 72 h dopo la dose AM Giorno 42
Tollerabilità e sicurezza della crema LEO 29102 - Coorte IV
Lasso di tempo: 49 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi e variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), parametri ECG, laboratorio clinico, esame fisico, SCORAD, EASI e IGA per strato, trattamento e visita.
49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione nel derma di LEO 29102 e dei suoi metaboliti LEO 28386 e LEO 26989 dopo molteplici applicazioni topiche in soggetti con AD (Coorti II e IV, Sottogruppo 1)
Lasso di tempo: 10 Giorni per la coorte II; 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 1
10 Giorni per la coorte II; 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 1
Biomarcatori nelle lesioni AD prima e dopo molteplici applicazioni topiche in soggetti con AD (Coorti I e IV, Sottogruppo 2)
Lasso di tempo: 10 giorni per la coorte I, 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 2
10 giorni per la coorte I, 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEO 29102-C26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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