Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kremu LEO 29102 w atopowym zapaleniu skóry.

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kremu LEO 29102 w atopowym zapaleniu skóry. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy Ib z udziałem pacjentów oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kremu LEO 29102 (2,5 mg/g) w leczeniu zmian chorobowych związanych z atopowym zapaleniem skóry dwa razy na dobę przez 7 dni (kohorty I, II i III) i 6 tygodni (kohorta IV)

Celem tego badania fazy Ib jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LEO 29102 2,5 mg/g kremu w leczeniu zmian atopowego zapalenia skóry (AZS) od 10 do 100% powierzchni ciała (BSA) dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni (kohorty I, II, III) i od 10% do 50% BSA (bid) przez 6 tygodni (kohorta IV). Ta próba zostanie przeprowadzona w czterech kohortach. Kohorty I, II i III obejmują pacjentów z większą BSA, która wzrasta z jednej kohorty do drugiej. Po każdej kohorcie (kohorta I, II) zaślepiona ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pozwoli ocenić, czy uzasadnione jest stopniowe zwiększanie odsetka BSA „do leczenia”. Kohorta IV rozpocznie dawkowanie po zakończeniu Kohorty II i po przesłaniu danych z Kohorty I i II do władz krajowych i IEC do przeglądu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Niemcy, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne AZS według Hanifina i Rajki.
  2. Globalna ocena badacza uzyskała ocenę od łagodnej (2) do ciężkiej (4) AZS.
  3. Podczas badań przesiewowych zmiany AD nadające się do leczenia obejmowały 10% do <25% (kohorta I), 25% do <50% (kohorta II), 50% do 100% (kohorta III) i 10% do <50% (kohorta IV ) całkowitej BSA.
  4. W dniu -1 zmiany chorobowe nadające się do leczenia obejmowały 10% do < 28% (kohorta I), 25% do < 55% (kohorta II), 50% do 100% (kohorta III) i 10% do < 55% ( Kohorta IV) całkowitej BSA.
  5. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEO 29102 2,5 mg/g krem
Lek: LEO 29102
Krem, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dni w Kohorcie I, II i III, 6 tygodni w Kohorcie IV
Komparator placebo: LEO 29102 Pojazd kremowy
Lek: LEO 29102 kremowy pojazd
Krem, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dni w Kohorcie I i II, 6 tygodni w Kohorcie IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK - Kohorta I, II, III
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (w dniu 1 i 7) oraz 36h, 48h, 72h (tylko w dniu 7)
Cmax, AUC, Tmax
Przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (w dniu 1 i 7) oraz 36h, 48h, 72h (tylko w dniu 7)
Tolerancja i bezpieczeństwo kremu LEO 29102 - Kohorta I, II, III
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała), parametry EKG, laboratorium kliniczne, badanie fizykalne
14 dni
Profil PK - Kohorta IV
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42: Dawka przedpołudniowa i 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Po dawce AM, ale przed dawką PM i 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dawce AM Dzień 42
Cmax, AUC, Tmax
Dzień 1, 14, 28, 42: Dawka przedpołudniowa i 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Po dawce AM, ale przed dawką PM i 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dawce AM Dzień 42
Tolerancja i bezpieczeństwo kremu LEO 29102 - Kohorta IV
Ramy czasowe: 49 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała), parametry EKG, laboratorium kliniczne, badanie fizykalne, SCORAD, EASI i IGA według warstw, leczenie i wizyta.
49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie LEO 29102 i jego metabolitów LEO 28386 i LEO 26989 w skórze właściwej po wielokrotnym zastosowaniu miejscowym u pacjentów z AZS (kohorty II i IV, podgrupa 1)
Ramy czasowe: 10 dni dla kohorty II; 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 1
10 dni dla kohorty II; 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 1
Biomarkery w zmianach AZS przed i po wielokrotnych aplikacjach miejscowych u pacjentów z AZS (kohorty I i IV, podgrupa 2)
Ramy czasowe: 10 dni dla kohorty I, 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 2
10 dni dla kohorty I, 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEO 29102-C26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami