Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 Creme bei atopischer Dermatitis.

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 Creme bei atopischer Dermatitis. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-Ib-Studie an Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102-Creme (2,5 mg/g) bei der Behandlung atopischer Dermatitis-Läsionen zweimal täglich über 7 Tage (Kohorten I, II und III) und 6 Wochen (Kohorte IV)

Der Zweck dieser Phase-Ib-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 2,5 mg/g Creme bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) Läsionen von 10 bis 100 % der Körperoberfläche (KOF) zweimal täglich (BID) für 7 Tage (Kohorte I, II, III) und von 10 % bis zu 50 % der BSA (bid) für 6 Wochen (Kohorte IV). Diese Studie wird in vier Kohorten durchgeführt. Die Kohorten I, II und III umfassen Patienten mit einer größeren BSA, die von einer Kohorte zur nächsten zunimmt. Nach jeder Kohorte (Kohorte I, II) wird in einer verblindeten Auswertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten beurteilt, ob eine schrittweise Erhöhung des Anteils an „zu behandelnder BSA“ gerechtfertigt ist. Kohorte IV beginnt mit der Dosierung nach Abschluss von Kohorte II und nach Übermittlung der Daten von Kohorte I und II an die nationale Behörde und IEC zur Überprüfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Deutschland, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von AD definiert nach Hanifin und Rajka.
  2. Investigator Global Assessment wurde als leichte (2) bis schwere (4) AD bewertet.
  3. Beim Screening waren 10 % bis < 25 % (Kohorte I), 25 % bis < 50 % (Kohorte II), 50 % bis 100 % (Kohorte III) und 10 % bis < 50 % (Kohorte IV ) der gesamten BSA.
  4. An Tag -1 waren 10 % bis < 28 % (Kohorte I), 25 % bis < 55 % (Kohorte II), 50 % bis 100 % (Kohorte III) und 10 % bis < 55 % ( Kohorte IV) der gesamten BSA.
  5. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LEO 29102 2,5 mg/g Creme
Arzneimittel: Löwe 29102
Creme, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 Tage in Kohorte I, II und III, 6 Wochen in Kohorte IV
Placebo-Komparator: Leo 29102 Cremefahrzeug
Arzneimittel: LEO 29102 Cremefarbenes Fahrzeug
Creme, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 Tage in Kohorte I und II, 6 Wochen in Kohorte IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil – Kohorte I, II, III
Zeitfenster: Prädosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 18 Std., 24 Std. (an Tag 1 und 7) und 36 Std., 48 Std., 72 Std. (nur an Tag 7)
Cmax, AUC, Tmax
Prädosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 18 Std., 24 Std. (an Tag 1 und 7) und 36 Std., 48 Std., 72 Std. (nur an Tag 7)
Verträglichkeit und Sicherheit von LEO 29102 Creme – Kohorte I, II, III
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden mit UE und Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG-Parameter, klinisches Labor, körperliche Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage
PK-Profil – Kohorte IV
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42: Prä-AM-Dosis und 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std. Post-AM-Dosis, aber vor der PM-Dosis und 24 h, 36 h, 48 h, 72 h nach der AM-Dosis Tag 42
Cmax, AUC, Tmax
Tag 1, 14, 28, 42: Prä-AM-Dosis und 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std. Post-AM-Dosis, aber vor der PM-Dosis und 24 h, 36 h, 48 h, 72 h nach der AM-Dosis Tag 42
Verträglichkeit und Sicherheit von LEO 29102 Creme – Kohorte IV
Zeitfenster: 49 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG-Parameter, klinisches Labor, körperliche Untersuchung, SCORAD, EASI und IGA nach Stratum, Behandlung und Visite gegenüber dem Ausgangswert.
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dermiskonzentration von LEO 29102 und seinen Metaboliten LEO 28386 und LEO 26989 nach mehrfacher topischer Anwendung bei Personen mit AD (Kohorten II und IV, Untergruppe 1)
Zeitfenster: 10 Tage für Kohorte II; 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 1
10 Tage für Kohorte II; 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 1
Biomarker in AD-Läsionen vor und nach mehreren topischen Anwendungen bei Patienten mit AD (Kohorten I und IV, Untergruppe 2)
Zeitfenster: 10 Tage für Kohorte I, 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 2
10 Tage für Kohorte I, 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEO 29102-C26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten