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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la crema LEO 29102 en dermatitis atópica.

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la crema LEO 29102 en dermatitis atópica. Un estudio de fase Ib, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en sujetos que investigan la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema LEO 29102 (2,5 mg/g) para el tratamiento de lesiones de dermatitis atópica dos veces al día durante 7 días (cohortes I, II y III) y 6 semanas (cohortes IV)

El propósito de este estudio de Fase Ib es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LEO 29102 2,5 mg/g crema en el tratamiento de lesiones de dermatitis atópica (DA) del 10 al 100 % del área de superficie corporal (BSA) dos veces al día. (BID) por 7 días (Cohortes I, II, III) y desde 10% hasta 50% de BSA (bid) por 6 semanas (Cohorte IV). Este ensayo se realizará en cuatro cohortes. Las cohortes I, II y III incluyen pacientes con un BSA mayor que aumenta de una cohorte a la siguiente. Después de cada cohorte (Cohorte I, II), una evaluación ciega de los datos de seguridad y tolerabilidad evaluará si se justifica un aumento gradual en el porcentaje de "BSA a tratar". La cohorte IV comenzará a dosificar después de la finalización de la cohorte II y después de la presentación de los datos de la cohorte I y II a la autoridad nacional y al IEC para su revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Alemania, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de DA definido según Hanifin y Rajka.
  2. La evaluación global del investigador calificó como AD leve (2) a grave (4).
  3. En la selección, las lesiones de EA susceptibles de tratamiento involucran del 10 % al < 25 % (Cohorte I), del 25 % al < 50 % (Cohorte II), del 50 % al 100 % (Cohorte III) y del 10 % a < 50 % (Cohorte IV) ) de la BSA total.
  4. En el día -1, las lesiones de EA susceptibles de tratamiento involucran del 10 % al < 28 % (Cohorte I), del 25 % al < 55 % (Cohorte II), del 50 % al 100 % (Cohorte III) y del 10 % a < 55 % ( Cohorte IV) del total de BSA.
  5. Sujetos adultos de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años, ambos inclusive.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Leo 29102 2,5 mg/g de crema
Droga: León 29102
Crema, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 días En Cohorte I, II y III, 6 semanas en Cohorte IV
Comparador de placebos: Leo 29102 Vehículo crema
Droga: LEO 29102 Crema Vehículo
Crema, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 días en Cohorte I y II, 6 semanas en Cohorte IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PK - Cohorte I, II, III
Periodo de tiempo: Predosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (los días 1 y 7) y 36h, 48h, 72h (solo el día 7)
Cmáx, AUC, Tmáx
Predosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (los días 1 y 7) y 36h, 48h, 72h (solo el día 7)
Tolerabilidad y seguridad de la crema LEO 29102 - Cohorte I, II, III
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de sujetos con EA y cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), parámetros de ECG, laboratorio clínico, examen físico
14 dias
Perfil PK - Cohorte IV
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42: Dosis pre AM y 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Post dosis AM, pero antes de la dosis PM y 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis AM Día 42
Cmáx, AUC, Tmáx
Día 1, 14, 28, 42: Dosis pre AM y 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Post dosis AM, pero antes de la dosis PM y 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis AM Día 42
Tolerabilidad y seguridad de la crema LEO 29102 - Cohorte IV
Periodo de tiempo: 49 días
Número de sujetos con EA y cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), parámetros de ECG, laboratorio clínico, examen físico, SCORAD, EASI e IGA por estrato, tratamiento y visita.
49 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración en la dermis de LEO 29102 y sus metabolitos LEO 28386 y LEO 26989 después de múltiples aplicaciones tópicas en sujetos con DA (Cohortes II y IV, Subgrupo 1)
Periodo de tiempo: 10 días para la cohorte II; 42 días para la cohorte IV, subgrupo 1
10 días para la cohorte II; 42 días para la cohorte IV, subgrupo 1
Biomarcadores en lesiones de EA antes y después de múltiples aplicaciones tópicas en sujetos con EA (Cohortes I y IV, Subgrupo 2)
Periodo de tiempo: 10 días para la cohorte I, 42 días para la cohorte IV, subgrupo 2
10 días para la cohorte I, 42 días para la cohorte IV, subgrupo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LEO Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LEO 29102-C26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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