Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP Hodnocení vakcín proti malárii u zdravých dětí v endemické oblasti malárie

11. prosince 2013 aktualizováno: University of Oxford

Bezpečnost a imunogenicita heterologní prime-boost vakcinace kandidátskými vakcínami proti malárii AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP u zdravých kojenců v endemické oblasti malárie

Kojenci v oblastech Afriky s endemickým výskytem malárie jsou důležitým cílem očkování proti malárii s ohledem na enormní zátěž malárií v této populaci. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu kandidátních vakcín MVA ME-TRAP a AdCH63 ME-TRAP u zdravých dětí v endemické oblasti malárie. Zde navrhovaný režim chránil neimunní dobrovolníky v Oxfordu proti napadení sporozoity, a tak může být ochranný proti přirozeně získané infekci v Gambii. Podávání AdCh63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP kojencům v této studii bude probíhat v intervalech alespoň dvou týdnů od podání rutinních imunizací kojenců, podávaných podle Gambijského EPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • Medical Research Council Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 10 týdnů a 5–12 měsíců v době zápisu se souhlasnými rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), alergie, symptomatická imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologická onemocnění.
  • Těžká podvýživa.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
  • Splenektomie v anamnéze Hemoglobin nižší než 8,0 g/dl, který byl podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 70 mol/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Koncentrace ALT v séru vyšší než 45 U/l, pokud je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou
  • Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
  • Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii. -Podávání jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinu méně než dva týdny před vakcinací IMP Současná účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
  • Jakékoli další zjištění, které by podle názoru zkoušejících zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
  • Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast
  • HIV infekce matky Pozitivní test na antigen malárie při screeningu
  • Neabsolvování rutinního očkování EPI před zařazením podle gambijského plánu EPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Kojenci ve věku 5 až 12 měsíců; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Experimentální: Skupina B
Kojenci ve věku 5 až 12 měsíců; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Žádný zásah: Skupina C
Kojenci ve věku 5 až 12 měsíců; žádné očkování
Experimentální: Skupina D
10týdenní děti; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Experimentální: Skupina E
10týdenní děti; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologický: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP následovaný 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP o 8 týdnů později. Intramuskulární injekce jehlou do anterolaterálního stehna.
Žádný zásah: Skupina F
10týdenní děti; žádné očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost heterologní prime-boost vakcinace AdCh63 ME-TRAP následovaná o osm týdnů později MVA ME-TRAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců
Posoudit bezpečnost heterologní prime-boost vakcinace zdravých kojenců v endemické oblasti malárie pomocí AdCh63 ME-TRAP následované o osm týdnů později MVA ME-TRAP zaznamenáváním místních a systémových vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita heterologní prime-boost vakcinace AdCh63 ME-TRAP následovaná o osm týdnů později MVA ME-TRAP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců
K posouzení imunogenicity heterologní prime-boost vakcinace zdravých kojenců v endemické oblasti s malárií pomocí AdCh63 ME-TRAP následované o osm týdnů později MVA ME-TRAP hodnocením indukované protilátkové a T buněčné odpovědi na vložku vakcíny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení