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Avaliação das Vacinas Contra a Malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em Crianças Saudáveis ​​em uma Área Endêmica de Malária

11 de dezembro de 2013 atualizado por: University of Oxford

Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Primária-Reforço Heteróloga com as Vacinas Candidatas à Malária AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP em Lactentes Saudáveis ​​em uma Área Endêmica de Malária

Crianças em regiões endêmicas de malária da África são um alvo importante para a vacinação contra a malária em vista da enorme carga de doença da malária nesta população. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas candidatas MVA ME-TRAP e AdCH63 ME-TRAP em crianças saudáveis ​​em uma região endêmica de malária. O regime proposto aqui protegeu voluntários não imunes em Oxford contra o desafio de esporozoítos e, portanto, pode ser protetor contra infecções adquiridas naturalmente na Gâmbia. A administração de AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP a lactentes neste estudo ocorrerá em intervalos de pelo menos duas semanas a partir da administração de imunizações infantis de rotina, administradas de acordo com o EPI gambiano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gâmbia
      • Banjul, Gâmbia
        • Medical Research Council Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês saudáveis ​​com 10 semanas e 5-12 meses no momento da inscrição com os pais que consentiram.

Critério de exclusão:

  • História clinicamente significativa de doença de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, imunodeficiência sintomática, doença cardiovascular, doença respiratória, doença endócrina, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica.
  • Desnutrição grave.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
  • História de esplenectomia Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração de creatinina sérica superior a 70 mol/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Concentração sérica de ALT superior a 45 U/L, quando considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • Transfusão de sangue dentro de um mês da inscrição.
  • Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária. -Administração de qualquer outra vacina ou imunoglobulina menos de duas semanas antes da vacinação com os IMPs Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
  • Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
  • Probabilidade de viajar para fora da área de estudo
  • Infecção materna por HIV Teste de antígeno de malária positivo na triagem
  • Não ter recebido, antes da inscrição, as vacinas de rotina do PAV devidas de acordo com o cronograma do PAV da Gâmbia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Lactentes de 5 a 12 meses; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Experimental: Grupo B
Lactentes de 5 a 12 meses; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Sem intervenção: Grupo C
Lactentes de 5 a 12 meses; sem vacinação
Experimental: Grupo D
Bebês de 10 semanas; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Experimental: Grupo E
Bebês de 10 semanas; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido por 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas depois. Injeção de agulha intramuscular na coxa anterolateral.
Sem intervenção: Grupo F
Bebês de 10 semanas; sem vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vacinação heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses
Avaliar a segurança da vacinação primária-reforço heteróloga de lactentes saudáveis ​​em uma área endêmica de malária com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP, registrando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da vacinação heteróloga prime-boost com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses
Avaliar a imunogenicidade da vacinação primária-reforço heteróloga de bebês saudáveis ​​em uma área endêmica de malária com AdCh63 ME-TRAP seguida oito semanas depois por MVA ME-TRAP, avaliando a resposta induzida de anticorpos e células T ao folheto da vacina
Os participantes serão acompanhados durante a duração do estudo, uma média esperada de 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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