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AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP Valutazione dei vaccini contro la malaria in bambini sani in un'area endemica della malaria

11 dicembre 2013 aggiornato da: University of Oxford

Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione eterologa Prime-boost con i candidati vaccini contro la malaria AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP in neonati sani in un'area endemica per la malaria

I neonati nelle regioni africane endemiche della malaria sono un obiettivo importante per la vaccinazione contro la malaria in considerazione dell'enorme carico di malattia della malaria in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati MVA ME-TRAP e AdCH63 ME-TRAP in bambini sani in una regione endemica della malaria. Il regime qui proposto ha protetto i volontari non immuni a Oxford contro la sfida dello sporozoite e quindi potrebbe essere protettivo contro l'infezione acquisita naturalmente in Gambia. La somministrazione di AdCh63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP ai bambini in questo studio avverrà a intervalli di almeno due settimane dalla somministrazione delle vaccinazioni infantili di routine, somministrate secondo l'EPI del Gambia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 10 settimane e 5-12 mesi al momento dell'iscrizione con genitori consenzienti.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente significativa di disturbi della pelle (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergie, immunodeficienza sintomatica, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche.
  • Grave malnutrizione.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, betapropiolattone.
  • Storia di splenectomia Emoglobina inferiore a 8,0 g/dL, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Concentrazione di creatinina sierica superiore a 70 mol/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Concentrazione sierica di ALT superiore a 45 U/L, se giudicata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
  • Storia della vaccinazione con precedenti vaccini sperimentali contro la malaria. -Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o immunoglobulina meno di due settimane prima della vaccinazione con gli IMP Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe il rischio di un esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio.
  • Probabilità di allontanarsi dall'area di studio
  • Infezione materna da HIV Test dell'antigene della malaria positivo allo screening
  • Mancato ricevimento, prima dell'arruolamento, delle vaccinazioni EPI di routine dovute secondo il programma EPI gambiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Neonati da 5 a 12 mesi; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologico: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguita da 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 settimane dopo. Iniezione con ago intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Sperimentale: Gruppo B
Neonati da 5 a 12 mesi; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguito da 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 settimane dopo. Iniezione con ago intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Nessun intervento: Gruppo C
Neonati da 5 a 12 mesi; nessuna vaccinazione
Sperimentale: Gruppo D
Bambini di 10 settimane; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologico: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguita da 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 settimane dopo. Iniezione con ago intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Sperimentale: Gruppo E
Bambini di 10 settimane; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguito da 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 settimane dopo. Iniezione con ago intramuscolare nella coscia anterolaterale.
Nessun intervento: Gruppo F
Bambini di 10 settimane; nessuna vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della vaccinazione eterologa prime-boost con AdCh63 ME-TRAP seguita otto settimane dopo da MVA ME-TRAP
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 16 mesi
Valutare la sicurezza della vaccinazione eterologa prime-boost di neonati sani in un'area endemica per la malaria con AdCh63 ME-TRAP seguita otto settimane dopo da MVA ME-TRAP registrando eventi avversi locali e sistemici sollecitati e non sollecitati
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità della vaccinazione prime-boost eterologa con AdCh63 ME-TRAP seguita otto settimane dopo da MVA ME-TRAP
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 16 mesi
Per valutare l'immunogenicità della vaccinazione eterologa prime-boost di neonati sani in un'area endemica della malaria con AdCh63 ME-TRAP seguita otto settimane dopo da MVA ME-TRAP valutando la risposta indotta da anticorpi e cellule T all'inserto vaccinale
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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