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AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP Evaluación de vacunas contra la malaria en niños sanos en un área endémica de malaria

11 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Oxford

Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo con las vacunas candidatas contra la malaria AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP en lactantes sanos en un área endémica de malaria

Los bebés en las regiones endémicas de malaria de África son un objetivo importante para la vacunación contra la malaria en vista de la enorme carga de enfermedad de la malaria en esta población. El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas MVA ME-TRAP y AdCH63 ME-TRAP en niños sanos en una región endémica de malaria. El régimen propuesto aquí ha protegido a voluntarios no inmunes en Oxford contra el desafío de esporozoítos y, por lo tanto, puede proteger contra la infección adquirida naturalmente en Gambia. La administración de AdCh63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP a los bebés en este estudio se realizará a intervalos de al menos dos semanas desde la administración de inmunizaciones infantiles de rutina, según el EPI de Gambia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 10 semanas y de 5 a 12 meses en el momento de la inscripción con el consentimiento de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), alergia, inmunodeficiencia sintomática, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica.
  • Desnutrición severa.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, p. productos de huevo, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
  • Antecedentes de esplenectomía Hemoglobina inferior a 8,0 g/dl, cuando se consideró clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Concentración de creatinina sérica superior a 70 mol/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Concentración sérica de ALT superior a 45 U/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción.
  • Antecedentes de vacunación con vacunas experimentales previas contra la malaria. -Administración de cualquier otra vacuna o inmunoglobulina menos de dos semanas antes de la vacunación con los IMP Participación actual en otro ensayo clínico, o dentro de las 12 semanas de este estudio.
  • Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría el riesgo de un resultado adverso por la participación en el ensayo.
  • Probabilidad de viajar fuera del área de estudio
  • Infección materna por VIH Prueba de antígeno de malaria positiva en la selección
  • No haber recibido, antes de la inscripción, las vacunas de rutina del EPI debidas de acuerdo con el calendario del EPI de Gambia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Lactantes de 5 a 12 meses; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Experimental: Grupo B
Lactantes de 5 a 12 meses; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Sin intervención: Grupo C
Lactantes de 5 a 12 meses; sin vacunación
Experimental: Grupo D
Bebés de 10 semanas; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Experimental: Grupo E
Bebés de 10 semanas; ME-TRAP AdCh63, ME-TRAP MVA
Biológico: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP seguido de 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 semanas después. Inyección de aguja intramuscular en el muslo anterolateral.
Sin intervención: Grupo F
Bebés de 10 semanas; sin vacunación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacunación heteróloga de refuerzo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas después de MVA ME-TRAP
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.
Evaluar la seguridad de la vacunación heteróloga de refuerzo inicial de lactantes sanos en un área endémica de paludismo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas después de MVA ME-TRAP mediante el registro de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas después de MVA ME-TRAP
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.
Evaluar la inmunogenicidad de la vacunación heteróloga de refuerzo inicial de lactantes sanos en un área endémica de paludismo con AdCh63 ME-TRAP seguida ocho semanas más tarde de MVA ME-TRAP mediante la evaluación de la respuesta inducida de anticuerpos y células T al inserto de la vacuna
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAC042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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