Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP Evaluering av malariavaksiner hos friske barn i et endemisk malariaområde

11. desember 2013 oppdatert av: University of Oxford

Sikkerhet og immunogenisitet ved heterolog Prime-boost-vaksinasjon med kandidatmalariavaksinene AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP hos friske spedbarn i et malaria-endemisk område

Spedbarn i malaria-endemiske regioner i Afrika er et viktig mål for vaksinasjon mot malaria med tanke på den enorme sykdomsbyrden av malaria i denne befolkningen. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til MVA ME-TRAP og AdCH63 ME-TRAP kandidatvaksiner hos friske barn i en endemisk malariaregion. Regimet som er foreslått her har beskyttet ikke-immune frivillige i Oxford mot sporozoittutfordring, og kan derfor være beskyttende mot naturlig ervervet infeksjon i Gambia. Administrering av AdCh63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP til spedbarn i denne studien vil skje med intervaller på minst to uker fra administrering av rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner gitt i henhold til Gambian EPI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn i alderen 10 uker og 5-12 måneder ved innmelding med samtykkende foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, symptomatisk immunsvikt, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom.
  • Alvorlig underernæring.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
  • Anamnese med splenektomi Hemoglobin mindre enn 8,0 g/dL, ble vurdert til å være klinisk signifikant etter utforskerens oppfatning
  • Serumkreatininkonsentrasjon større enn 70 mol/L, hvor det ble bedømt til å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Serum-ALAT-konsentrasjon større enn 45 U/L, der vurderes å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Blodoverføring innen en måned etter påmelding.
  • Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner. - Administrering av en hvilken som helst annen vaksine eller immunglobulin mindre enn to uker før vaksinasjon med IMPs Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller innen 12 uker etter denne studien.
  • Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for et negativt utfall ved deltakelse i rettssaken.
  • Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet
  • Mors HIV-infeksjon Positiv malariaantigentest ved screening
  • Unnlatelse av å ha mottatt, før påmelding, de rutinemessige EPI-vaksinasjonene som skal skje i henhold til den gambiske EPI-planen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
5 til 12 måneder gamle spedbarn; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
Biologisk: AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere. Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
Eksperimentell: Gruppe B
5 til 12 måneder gamle spedbarn; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
Biologisk: AdCH63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere. Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
Ingen inngripen: Gruppe C
5 til 12 måneder gamle spedbarn; ingen vaksinasjon
Eksperimentell: Gruppe D
10 uker gamle babyer; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
Biologisk: AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere. Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
Eksperimentell: Gruppe E
10 uker gamle babyer; AdCh63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
Biologisk: AdCH63 ME-FELLE, MVA ME-FELLE
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP etterfulgt av 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 uker senere. Intramuskulær nålinjeksjon i anterolaterale låret.
Ingen inngripen: Gruppe F
10 uker gamle babyer; ingen vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved heterolog prime-boost-vaksinasjon med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder
For å vurdere sikkerheten ved heterolog prime-boost-vaksinasjon av friske spedbarn i et malaria-endemisk område med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP ved å registrere lokale og systemiske etterspurte og uønskede bivirkninger
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av heterolog prime-boost-vaksinasjon med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til heterolog prime-boost-vaksinasjon av friske spedbarn i et malaria-endemisk område med AdCh63 ME-TRAP fulgt åtte uker senere av MVA ME-TRAP ved å vurdere indusert antistoff og T-cellerespons på vaksineinnsatsen
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAC042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger