Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP malariarokotteiden arviointi terveillä lapsilla malariaendeemisellä alueella

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford

Heterologisen Prime-boost-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys ehdokasmalariarokotteilla AdCh63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP terveillä vauvoilla malariaendeemisellä alueella

Imeväiset Afrikan malaria-endeemisillä alueilla ovat tärkeä kohde malariaa vastaan ​​​​rokotettaessa, kun otetaan huomioon malarian valtava tautitaakka tässä väestössä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MVA ME-TRAP- ja AdCH63 ME-TRAP -ehdokasrokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla malarian endeemisellä alueella. Tässä ehdotettu hoito-ohjelma on suojellut ei-immuunisia vapaaehtoisia Oxfordissa sporotsoiittialtistusta vastaan ​​ja voi siten olla suojaava luonnollisesti hankituilta infektioilta Gambiassa. AdCh63 ME-TRAP:n ja MVA ME-TRAP:n anto imeväisille tässä tutkimuksessa tapahtuu vähintään kahden viikon välein rutiininomaisten pikkulasten rokotusten antamisesta Gambian EPI:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 10 viikon ja 5-12 kuukauden ikäiset lapset ilmoittautumishetkellä suostuvien vanhempien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, oireinen immuunivajaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, hormonaaliset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
  • Vakava aliravitsemus.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni.
  • Historiallinen pernan poisto Hemoglobiini alle 8,0 g/dl, tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 70 mol/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
  • Seerumin ALT-pitoisuus yli 45 U/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
  • Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Rokotushistoria aikaisemmilla kokeellisilla malariarokotteilla. - Minkä tahansa muun rokotteen tai immunoglobuliinin antaminen alle kaksi viikkoa ennen rokotusta IMP:llä. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
  • Kaikki muut havainnot, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumisen haitallisten tulosten riskiä.
  • Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta
  • Äidin HIV-infektio Positiivinen malaria-antigeenitesti seulonnassa
  • Gambian EPI-aikataulun mukaisten rutiini-EPI-rokotusten laiminlyönti ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
5-12 kuukauden ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Kokeellinen: Ryhmä B
5-12 kuukauden ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
5-12 kuukauden ikäiset vauvat; ei rokotusta
Kokeellinen: Ryhmä D
10 viikon ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
1x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Kokeellinen: Ryhmä E
10 viikon ikäiset vauvat; AdCh63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
Biologinen: AdCH63 ME-TRAP, MVA ME-TRAP
5x10^10 vp AdCH63 ME-TRAP, jota seuraa 1x10^8 pfu MVA ME-TRAP 8 viikkoa myöhemmin. Lihaksensisäinen neulapistos reiteen anterolateraaliseen osaan.
Ei väliintuloa: Ryhmä F
10 viikon ikäiset vauvat; ei rokotusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterologisen prime-boost-rokotteen turvallisuus AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seuraa kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan
Arvioida heterologisen prime-boost-rokotteen turvallisuutta terveille vauvoille malaria-endeemisellä alueella AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seuraa kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP, kirjaamalla paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterologisen prime-boost-rokotteen immunogeenisyys AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seurasi kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan
Terveiden vauvojen heterologisen prime-boost-rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi malariaendeemisellä alueella AdCh63 ME-TRAP:lla, jota seuraa kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP, arvioimalla indusoitunut vasta-aine- ja T-soluvaste rokoteinserteelle
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 16 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kalifa Bojang, Medical Research Council PO Box 273, Banjul The Gambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAC042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia