Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie expozice centrálního nervového systému Efavirenz (EFV) Encore1 (ENCORE1-CNS)

10. května 2013 aktualizováno: Kirby Institute

Dílčí studie expozice EFV centrálního nervového systému Encore1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti snížené dávky efavirenzu (EFV) se standardní dávkou EFV plus dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N (t)RTI) u jedinců infikovaných HIV po dobu 96 týdnů dosud neléčených antiretrovirotiky

Přetrvávající infekce HIV v kompartmentu centrálního nervového systému (CNS) může vystavit subjekty riziku rozvoje onemocnění mozku souvisejícího s HIV. Mezi důležité faktory spojené s rozvojem onemocnění mozku souvisejících s HIV patří terapeutické koncentrace antiretrovirových léků v CNS. V souvisejících studiích byly popsány protichůdné důkazy týkající se expozice CNS antiretrovirového léku použitého ve studii encore1, efavirenzu (EFV). Nedávno byly provedeny studie dvou malých sérií hodnocení expozice EFV v mozkomíšním moku (CSF); jedna skupina hlásila malé detekovatelné koncentrace EFV, zatímco jiná pozorovala nedetekovatelnou expozici EFV v CSF. Také ve větší hlášené sérii zahrnující 80 subjektů na antiretrovirové terapii obsahující EFV, koncentrace CSF k plazmě naznačovala, že existuje omezený pohyb EFV z CSF. U jedinců infikovaných HIV-1 v ustáleném stavu jsou parametry plazmatické hladiny EFV úměrné dávce po dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně. Expozice CNS EFV při různých denních dávkách nebyla popsána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10777
        • Medical Group Practice
  • Spojené království
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty vstupující do protokolu hlavní studie v zúčastněných centrech budou způsobilé vstoupit do této dílčí studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací vyšetření lumbální punkcí
  • Oportunní infekce CNS v posledních 12 týdnech randomizace
  • Bakteriální nebo virová meningitida v posledních 12 týdnech randomizace
  • Poranění hlavy vyžadující lékařské posouzení v posledních 12 týdnech randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížená dávka Efavirenz rameno
Pacient je v hlavní studii, která byla randomizována k podávání TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placeba qd).
Lék: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Lék: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg
Aktivní komparátor: Rameno s normální dávkou efavirenzu
Pacient v hlavní studii randomizován k užívání tenofoviru (TDF) (300 mg qd)/emtricitabinu (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lék: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Lék: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání průměrné koncentrace EFV v CSF z obou dávek po 24. týdnu.
Časové okno: 24 týdnů
měřit expozici EFV v CSF při dávkování 400 mg a 600 mg denně. Budou analyzovány koncentrace efavirenzu v plazmě a CSF a budou porovnány poměry CSF:plazma. Budou hodnoceny asociace mezi plazmatickými a CSF koncentracemi a vztah ke klinickým parametrům studie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice CSF EFV a expozice plazmy (poměr CSF:plazma) za použití statistické analýzy
Časové okno: 24 týdnů
Vztah mezi expozicí CSF EFV a expozicí v plazmě (poměr CSF:plazma), jak pro expozici EFV vázaným na proteiny, tak pro expozici volné plazmě EFV.
24 týdnů
Vztah mezi expozicí CSF EFV a neuropsychiatrickými vedlejšími účinky pomocí dotazníků a lékařských hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vztah mezi expozicí CSF EFV a dalšími parametry studie, jako je rasa a pohlaví.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet subjektů s expozicí EFV CSF vyšší, než je postulovaná hodnota IC50 CSF pro virus divokého typu (0,51 ng/ml)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Měření CSF HIV RNA po 12 - 24 týdnech studijní terapie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Vztah mezi plazmatickou HIV RNA a CSF HIV RNA
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Analýza biomarkerů CSF po 12 - 24 týdnech studijní terapie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
srovnání mezi nálezy spektroskopie magnetické rezonance (MR) a koncentrací HIV RNA a EFV v CSF
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení