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El subestudio de exposición del sistema nervioso central de Efavirenz (EFV) de Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 de mayo de 2013 actualizado por: Kirby Institute

El subestudio de exposición del sistema nervioso central al EFV de Encore1: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la seguridad y la eficacia de la dosis reducida de efavirenz (EFV) con la dosis estándar de EFV más dos inhibidores nucleótidos de la transcriptasa inversa (N (t)RTI) en personas infectadas por el VIH sin tratamiento antirretroviral durante más de 96 semanas

La infección persistente por el VIH en el compartimiento del sistema nervioso central (SNC) puede poner a los sujetos en riesgo de desarrollar una enfermedad cerebral relacionada con el VIH. Los factores importantes asociados con el desarrollo de enfermedades cerebrales relacionadas con el VIH incluyen concentraciones terapéuticas de medicamentos antirretrovirales en el SNC. Se han descrito pruebas contradictorias con respecto a la exposición del SNC del fármaco antirretroviral utilizado para el estudio encore1, efavirenz (EFV), en estudios relacionados. Hubo un estudio reciente de dos series pequeñas de evaluación de la exposición al EFV en el líquido cefalorraquídeo (LCR); un grupo notificó concentraciones detectables pequeñas de EFV, mientras que otro observó una exposición indetectable a EFV en el LCR. Además, en una serie más grande que constaba de 80 sujetos con terapia antirretroviral que contenía EFV, una concentración de LCR a plasma sugirió que hay un movimiento limitado de EFV fuera del LCR. En sujetos infectados por VIH-1 en estado estacionario, los parámetros de nivel plasmático de EFV son proporcionales a la dosis después de dosis diarias de 200 mg, 400 mg y 600 mg. No se ha descrito la exposición del SNC al EFV en diferentes dosis diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10777
        • Medical Group Practice
  • Reino Unido
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que ingresen al protocolo del estudio principal en los centros participantes serán elegibles para ingresar a este subestudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica existente que, en opinión del investigador, sería una contraindicación para el examen de punción lumbar.
  • Infecciones oportunistas del SNC en las últimas 12 semanas de aleatorización
  • Meningitis bacteriana o viral en las últimas 12 semanas de la aleatorización
  • Lesión en la cabeza que requiere evaluación médica en las últimas 12 semanas de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de dosis reducida de Efavirenz
Paciente del estudio principal que fue aleatorizado para recibir TDF (300 mg una vez al día)/FTC (200 mg una vez al día) + EFV (400 mg una vez al día; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg de placebo una vez al día).
Droga: Efavirenz
600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día
Droga: Efavirenz
400 mg una vez al día; 2x200 mg
Comparador activo: Brazo de dosis normal de Efavirenz
Paciente del estudio principal aleatorizado para recibir tenofovir (TDF) (300 mg una vez al día)/emtricitabina (FTC) (200 mg una vez al día) + EFV (600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día)
Droga: Efavirenz
600 mg una vez al día; 3 x 200 mg una vez al día
Droga: Efavirenz
400 mg una vez al día; 2x200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la concentración media de EFV en LCR de ambas dosis después de la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
mida la exposición del LCR de EFV cuando se dosifica a 400 mg y 600 mg al día. Se analizarán las concentraciones de efavirenz en plasma y LCR y se compararán las proporciones LCR:plasma. Se evaluarán las asociaciones entre las concentraciones de plasma y LCR y la relación con los parámetros clínicos del estudio.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a EFV en LCR y exposición plasmática (proporción LCR:plasma) mediante análisis estadístico
Periodo de tiempo: 24 semanas
La relación entre la exposición al EFV en LCR y la exposición en plasma (proporción LCR:plasma), tanto para la exposición al EFV plasmático unido a proteínas como libre.
24 semanas
La relación entre la exposición al EFV en LCR y los efectos secundarios neuropsiquiátricos utilizando cuestionarios y evaluaciones médicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
La relación entre la exposición al EFV en el LCR y otros parámetros del estudio, como la raza y el sexo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El número de sujetos con exposición al EFV en LCR superior a la IC50 en LCR postulada para el virus de tipo salvaje (0,51 ng/mL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Medición del ARN del VIH en LCR después de 12 a 24 semanas de terapia de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Relación entre el ARN del VIH en plasma y el ARN del VIH en el LCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Análisis de biomarcadores en LCR después de 12 a 24 semanas de terapia de estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
comparación entre los resultados de la espectroscopia de resonancia magnética (RM) y la concentración de EFV y ARN del VIH en el LCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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