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Die Teilstudie zur Efavirenz (EFV)-Exposition im Zentralnervensystem von Encore1 (ENCORE1-CNS)

10. Mai 2013 aktualisiert von: Kirby Institute

Die EFV-Teilstudie zur Exposition gegenüber dem Zentralnervensystem von Encore1: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz (EFV) in reduzierter Dosis mit EFV in Standarddosis plus zwei Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N (t)RTI) bei antiretroviral-naiven HIV-infizierten Personen über 96 Wochen

Eine anhaltende HIV-Infektion im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS) kann das Risiko einer HIV-bedingten Hirnerkrankung erhöhen. Zu den wichtigen Faktoren, die mit der Entwicklung einer HIV-bedingten Hirnerkrankung verbunden sind, gehören therapeutische Konzentrationen antiretroviraler Medikamente im ZNS. In verwandten Studien wurden widersprüchliche Beweise hinsichtlich der ZNS-Exposition des für die Encore1-Studie verwendeten antiretroviralen Arzneimittels Efavirenz (EFV) beschrieben. Es gab kürzlich eine Studie mit zwei Kleinserien zur Beurteilung der EFV-Exposition in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF); Eine Gruppe berichtete über geringe nachweisbare EFV-Konzentrationen, während eine andere eine nicht nachweisbare EFV-Exposition im Liquor beobachtete. Auch in einer größeren berichteten Serie, die 80 Probanden umfasste, die eine EFV-haltige antiretrovirale Therapie erhielten, deutete eine Liquor-Plasma-Konzentration darauf hin, dass es zu einer begrenzten Bewegung von EFV aus dem Liquor kommt. Bei HIV-1-infizierten Personen im Steady State sind die Parameter des EFV-Plasmaspiegels nach einer Tagesdosis von 200 mg, 400 mg und 600 mg dosisproportional. Die ZNS-Exposition von EFV bei unterschiedlichen täglichen Dosierungen wurde nicht beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Medical Group Practice
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die an den teilnehmenden Zentren am Hauptstudienprotokoll teilnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Teilstudie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Lumbalpunktionsuntersuchung darstellen würde
  • Opportunistische ZNS-Infektionen in den letzten 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Bakterielle oder virale Meningitis in den letzten 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Kopfverletzung, die in den letzten 12 Wochen nach der Randomisierung eine ärztliche Untersuchung erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierte Dosis Efavirenz-Arm
Patient in der Hauptstudie, der randomisiert TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg Placebo qd) erhielt.
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg qd
Arzneimittel: Efavirenz
400 mg einmal täglich; 2 x 200 mg
Aktiver Komparator: Arm mit normaler Efavirenz-Dosis
Patienten in der Hauptstudie erhielten randomisiert Tenofovir (TDF) (300 mg einmal täglich)/Emtricitabin (FTC) (200 mg einmal täglich) + EFV (600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg einmal täglich).
Arzneimittel: Efavirenz
600 mg einmal täglich; 3 x 200 mg qd
Arzneimittel: Efavirenz
400 mg einmal täglich; 2 x 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren CSF-Konzentration von EFV aus beiden Dosen nach Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie die CSF-Exposition von EFV bei einer täglichen Dosierung von 400 mg und 600 mg. Die Plasma- und Liquorkonzentrationen von Efavirenz werden analysiert und die Liquor:Plasma-Verhältnisse werden verglichen. Es werden Zusammenhänge zwischen Plasma- und CSF-Konzentrationen und die Beziehung zu den klinischen Studienparametern bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-EFV-Exposition und Plasmaexposition (CSF:Plasma-Verhältnis) mittels statistischer Analyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Beziehung zwischen der CSF-EFV-Exposition und der Plasmaexposition (CSF:Plasma-Verhältnis), sowohl für proteingebundene als auch für freie Plasma-EFV-Exposition.
24 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Liquor-EFV-Exposition und neuropsychiatrischen Nebenwirkungen anhand von Fragebögen und medizinischen Untersuchungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Beziehung zwischen der Liquor-EFV-Exposition und anderen Studienparametern wie Rasse und Geschlecht.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit einer EFV-CSF-Exposition, die über dem postulierten CSF-IC50 für Wildtyp-Virus (0,51 ng/ml) liegt.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CSF-HIV-RNA-Messung nach 12–24 Wochen Studientherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beziehung zwischen Plasma-HIV-RNA und CSF-HIV-RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CSF-Biomarker-Analyse nach 12 – 24 Wochen Studientherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vergleich zwischen Ergebnissen der Magnetresonanzspektroskopie (MR) und der Konzentration von HIV-RNA und EFV im Liquor
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirby Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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