Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe narażenia na ośrodkowy układ nerwowy na efawirenz (EFV) przeprowadzone przez Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Badanie częściowe ekspozycji na ośrodkowy układ nerwowy EFV w badaniu Encore1: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność efawirenzu w zmniejszonej dawce (EFV) ze standardową dawką EFV plus dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N (t)RTI) u osób zakażonych wirusem HIV wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo w ciągu 96 tygodni

Trwałe zakażenie HIV w przedziale ośrodkowego układu nerwowego (OUN) może narazić pacjentów na ryzyko rozwoju choroby mózgu związanej z HIV. Ważnymi czynnikami związanymi z rozwojem chorób mózgu związanych z HIV są terapeutyczne stężenia leków przeciwretrowirusowych w OUN. W powiązanych badaniach opisano sprzeczne dowody dotyczące ekspozycji OUN na lek przeciwretrowirusowy zastosowany w badaniu encore1, efawirenz (EFV). Niedawno przeprowadzono badanie dwóch małych serii oceniających narażenie na EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF); jedna grupa zgłaszała małe wykrywalne stężenia EFV, podczas gdy inna obserwowała niewykrywalną ekspozycję na EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Również w większej opisanej serii obejmującej 80 osobników otrzymujących terapię przeciwretrowirusową zawierającą EFV, stosunek stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym do stężenia w osoczu sugerował, że ruch EFV z płynu mózgowo-rdzeniowego jest ograniczony. U pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w stanie stacjonarnym parametry poziomu EFV w osoczu są proporcjonalne do dawki po dawkach dobowych 200 mg, 400 mg i 600 mg. Nie opisano ekspozycji OUN na EFV przy różnych dawkach dziennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Medical Group Practice
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy biorący udział w protokole badania głównego w ośrodkach uczestniczących będą uprawnieni do udziału w tym badaniu cząstkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca choroba neurologiczna, która w ocenie badacza byłaby przeciwwskazaniem do wykonania punkcji lędźwiowej
  • Zakażenia oportunistyczne OUN w ciągu ostatnich 12 tygodni randomizacji
  • Bakteryjne lub wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 12 tygodni randomizacji
  • Uraz głowy wymagający oceny medycznej w ciągu ostatnich 12 tygodni randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię efawirenzu w zmniejszonej dawce
Pacjent w badaniu głównym, który został losowo przydzielony do grupy otrzymującej TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd).
Lek: Efawirenz
600 mg raz dziennie; 3 x 200mg qd
Lek: Efawirenz
400 mg raz dziennie; 2 x 200 mg
Aktywny komparator: Ramię normalnej dawki efawirenzu
Pacjenci w badaniu głównym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej tenofowir (TDF) (300 mg qd)/emtrycytabinę (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Lek: Efawirenz
600 mg raz dziennie; 3 x 200mg qd
Lek: Efawirenz
400 mg raz dziennie; 2 x 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie średniego stężenia EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym z obu dawek po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmierzyć ekspozycję płynu mózgowo-rdzeniowego na EFV przy podawaniu dawki 400 mg i 600 mg na dobę. Zanalizowane zostaną stężenia efawirenzu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz porównane zostaną proporcje płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza. Ocenione zostaną związki między stężeniami w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz związek z badanymi parametrami klinicznymi.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja CSF EFV i ekspozycja osocza (stosunek CSF:osocze) przy użyciu analizy statystycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zależność między ekspozycją na EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym a ekspozycją w osoczu (stosunek CSF do osocza), zarówno dla ekspozycji związanej z białkiem, jak i wolnej na EFV w osoczu.
24 tygodnie
Związek między ekspozycją CSF EFV a neuropsychiatrycznymi skutkami ubocznymi za pomocą kwestionariuszy i ocen medycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Związek między ekspozycją na CSF EFV a innymi parametrami badania, takimi jak rasa i płeć.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów z ekspozycją na EFV CSF większą niż postulowane IC50 CSF dla wirusa typu dzikiego (0,51 ng/ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Pomiar RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym po 12–24 tygodniach badanej terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Związek między RNA HIV w osoczu a RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Analiza biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego po 12-24 tygodniach badanej terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
porównanie wyników spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) ze stężeniem HIV RNA i EFV w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirby Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami