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O Subestudo de Exposição do Sistema Nervoso Central ao Efavirenz (EFV) do Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 de maio de 2013 atualizado por: Kirby Institute

O Subestudo de Exposição do Sistema Nervoso Central ao EFV do Encore1: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a segurança e a eficácia da dose reduzida de efavirenz (EFV) com a dose padrão de EFV mais dois inibidores da transcriptase reversa de nucleotídeos (N (t)RTI) em indivíduos infectados pelo HIV virgens de antirretrovirais com mais de 96 semanas

A infecção persistente pelo HIV no compartimento do sistema nervoso central (SNC) pode colocar os indivíduos em risco de desenvolver doenças cerebrais relacionadas ao HIV. Fatores importantes associados ao desenvolvimento de doenças cerebrais relacionadas ao HIV incluem concentrações terapêuticas de drogas antirretrovirais no SNC. Evidências conflitantes sobre a exposição do SNC ao medicamento antirretroviral usado para o estudo encore1, efavirenz (EFV), foram descritas em estudos relacionados. Houve um estudo recente de duas pequenas séries de avaliação da exposição ao EFV no líquido cefalorraquidiano (LCR); um grupo relatou pequenas concentrações detectáveis ​​de EFV, enquanto outro observou exposição indetectável de EFV no LCR. Além disso, em uma série relatada maior compreendendo 80 indivíduos em terapia antirretroviral contendo EFV, uma concentração de LCR para plasma sugeriu que há movimento limitado de EFV para fora do LCR. Em indivíduos infectados pelo HIV-1 em estado estacionário, os parâmetros do nível plasmático de EFV são proporcionais à dose após doses diárias de 200 mg, 400 mg e 600 mg. A exposição do SNC ao EFV em diferentes dosagens diárias não foi descrita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Medical Group Practice
  • Reino Unido
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que entrarem no protocolo do estudo principal nos centros participantes serão elegíveis para entrar neste subestudo.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica existente que, na opinião do investigador, seria uma contra-indicação para o exame de punção lombar
  • Infecções oportunistas do SNC nas últimas 12 semanas de randomização
  • Meningite bacteriana ou viral nas últimas 12 semanas de randomização
  • Traumatismo craniano que requer avaliação médica nas últimas 12 semanas de randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de dose reduzida de Efavirenz
Paciente no estudo principal que foi randomizado para receber TDF (300mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Medicamento: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Medicamento: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg
Comparador Ativo: Braço de dose normal de Efavirenz
Paciente do estudo principal randomizado para receber tenofovir (TDF) (300mg qd)/emtricitabina (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Medicamento: Efavirenz
600 mg qd; 3 x 200 mg qd
Medicamento: Efavirenz
400 mg qd; 2 x 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da concentração média de EFV no LCR de ambas as doses após a semana 24.
Prazo: 24 semanas
medir a exposição ao EFV no LCR quando administrado em 400mg e 600mg diariamente. As concentrações de efavirenz no plasma e no LCR serão analisadas e as razões CSF:plasma serão comparadas. Serão avaliadas as associações entre as concentrações plasmáticas e liquóricas e a relação com os parâmetros clínicos do estudo.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao EFV no LCR e exposição ao plasma (razão LCR:plasma) usando análise estatística
Prazo: 24 semanas
A relação entre a exposição ao EFV no LCR e a exposição no plasma (razão LCR:plasma), tanto para a exposição ao EFV no plasma ligado como no plasma livre.
24 semanas
A relação entre a exposição ao EFV no LCR e os efeitos colaterais neuropsiquiátricos usando questionários e avaliações médicas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A relação entre a exposição ao EFV no LCR e outros parâmetros do estudo, como raça e sexo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
O número de indivíduos com exposição ao EFV CSF maior do que o postulado CSF ​​IC50 para o vírus do tipo selvagem (0,51 ng/mL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Medição do RNA do HIV no LCR após 12 a 24 semanas de terapia do estudo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Relação entre o RNA do HIV no plasma e o RNA do HIV no LCR
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Análise de biomarcadores de LCR após 12 a 24 semanas de terapia em estudo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
comparação entre achados de espectroscopia de ressonância magnética (RM) e concentração de RNA de HIV e EFV no LCR
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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