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Il sottostudio sull'esposizione del sistema nervoso centrale a Efavirenz (EFV) di Encore1 (ENCORE1-CNS)

10 maggio 2013 aggiornato da: Kirby Institute

Il sottostudio sull'esposizione del sistema nervoso centrale EFV di Encore1: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della dose ridotta di efavirenz (EFV) con la dose standard di EFV più due inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (N (t)RTI) in soggetti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali per oltre 96 settimane

L'infezione persistente da HIV nel compartimento del sistema nervoso centrale (SNC) può mettere i soggetti a rischio di sviluppare malattie cerebrali correlate all'HIV. Fattori importanti associati allo sviluppo della malattia cerebrale correlata all'HIV includono concentrazioni terapeutiche di farmaci antiretrovirali nel sistema nervoso centrale. In studi correlati sono state descritte prove contrastanti sull'esposizione del SNC al farmaco antiretrovirale utilizzato per lo studio encore1, efavirenz (EFV). Sono stati condotti studi recenti su due piccole serie di valutazioni dell'esposizione all'EFV nel liquido cerebrospinale (CSF); un gruppo ha riportato piccole concentrazioni di EFV rilevabili, mentre un altro ha osservato un'esposizione di EFV non rilevabile nel liquido cerebrospinale. Inoltre, in una serie riportata più ampia comprendente 80 soggetti in terapia antiretrovirale contenente EFV, una concentrazione CSF/plasma ha suggerito che vi è un movimento limitato di EFV fuori dal CSF. Nei soggetti con infezione da HIV-1 allo stato stazionario, i parametri dei livelli plasmatici di EFV sono proporzionali alla dose dopo dosi giornaliere di 200 mg, 400 mg e 600 mg. L'esposizione del sistema nervoso centrale di EFV a diversi dosaggi giornalieri non è stata descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10777
        • Medical Group Practice
  • Regno Unito
    • London
      • Clinical Trials Centre, Winston Churchil Wing, London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College, St. Mary's Hospital
      • HIV/GUM laboratory 5th floor St. Stephen Centre, London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIVNAT Research Collaboration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che aderiscono al protocollo dello studio principale presso i centri partecipanti saranno idonei a partecipare a questo sottostudio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica esistente che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione all'esame della puntura lombare
  • Infezioni opportunistiche del SNC nelle ultime 12 settimane di randomizzazione
  • Meningite batterica o virale nelle ultime 12 settimane di randomizzazione
  • Trauma cranico che richiede valutazione medica nelle ultime 12 settimane di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Efavirenz a dose ridotta
Paziente nello studio principale che è stato randomizzato per ricevere TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd).
Droga: Efavirenz
600 mg al giorno; 3 x 200 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz
400 mg al giorno; 2 x 200 mg
Comparatore attivo: Braccio di dose normale di Efavirenz
Pazienti nello studio principale randomizzati a ricevere tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabina (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Droga: Efavirenz
600 mg al giorno; 3 x 200 mg una volta al giorno
Droga: Efavirenz
400 mg al giorno; 2 x 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della concentrazione media di EFV nel liquido cerebrospinale di entrambe le dosi dopo la settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
misurare l'esposizione CSF di EFV quando dosato a 400 mg e 600 mg al giorno. Verranno analizzate le concentrazioni plasmatiche e CSF di Efavirenz e verranno confrontati i rapporti CSF:plasma. Verranno valutate le associazioni tra le concentrazioni plasmatiche e CSF e la relazione con i parametri clinici dello studio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione EFV CSF ed esposizione plasmatica (rapporto CSF:plasma) mediante analisi statistica
Lasso di tempo: 24 settimane
La relazione tra l'esposizione all'EFV nel CSF e l'esposizione al plasma (rapporto CSF:plasma), sia per l'esposizione all'EFV nel plasma legato sia per quella libera.
24 settimane
La relazione tra l'esposizione all'EFV del CSF e gli effetti collaterali neuropsichiatrici utilizzando questionari e valutazioni mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La relazione tra l'esposizione all'EFV del CSF e altri parametri dello studio come la razza e il sesso.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il numero di soggetti con esposizione CSF EFV maggiore dell'IC50 CSF postulato per il virus di tipo selvaggio (0,51 ng/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Misurazione dell'HIV RNA nel liquido cerebrospinale dopo 12-24 settimane di terapia in studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Relazione tra HIV RNA plasmatico e HIV RNA liquorale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi dei biomarcatori CSF dopo 12 - 24 settimane di terapia in studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
confronto tra i risultati della spettroscopia di risonanza magnetica (MR) e la concentrazione di HIV RNA e EFV nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirby Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Winston, Dr., Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCHECR-ENCORE1-CNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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