Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VIVITROL v prevenci opětovného zatčení a opětovného uvěznění

19. června 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 4, pilotní, otevřená studie VIVITROL v prevenci opětovného zatčení a opětovného uvěznění

Tato studie fáze 4 vyhodnotí proveditelnost zahájení léčby VIVITROL ve vězení a pokračování VIVITROL po propuštění do komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s pre-post designem. Subjekty závislé na opioidech před propuštěním ze 4 věznic v oblasti Baltimore v MD (tři pro muže a jedna pro ženy) dostanou 1 injekci VIVITROL před propuštěním z vězení a bude jim nabídnuto 6 měsíčních injekcí VIVITROL po dobu 6 měsíců po propuštění. Subjekty dokončí následné návštěvy 1 a 2 měsíce po poslední injekci VIVITROL. Subjekty budou hodnoceny v 10 časových bodech a bude hodnoceno dodržování VIVITROL ve vězení i v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době není závislý na opioidech, ale má diagnózu závislosti na opioidech před uvězněním
  • Vězeň v Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) nebo Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) a má nárok na propuštění do 30 dní prověřování
  • Vyjádření cíle léčby bez opiátů po propuštění
  • Aktuálně bez opioidů
  • Plánuje žít v oblasti Baltimore, MD po dobu nejméně 8 měsíců po propuštění z vězení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Klinicky významný aktivní zdravotní stav
  • Aktivní hepatitida
  • Minulá nebo současná anamnéza onemocnění indikátoru AIDS u subjektů infikovaných HIV
  • Jakákoli neléčená nebo nestabilní psychiatrická porucha (např. bipolární s mánií)
  • Nedávné sebevražedné myšlenky
  • Současná diagnóza chronické bolesti, pro kterou jsou předepisovány opioidy
  • Pozitivní drogový test na opioidy
  • Předávkování drogami v anamnéze během posledních 3 let vyžadující hospitalizaci v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIVITROL
380 mg IM injekce
Lék: VIVITROL 380 mg
380 mg im injekce podávaná jednou měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opětovného zatčení subjektu
Časové okno: 7 měsíců
Subjekty byly považovány za osoby, které byly znovu zatčeny za jakýkoli nový trestný čin nebo porušení probace/podmíněného propuštění, pokud měl subjekt záznamy o opětovném zatčení v oficiálních záznamech trestního soudnictví a/nebo prostřednictvím sebe-reportáže.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opětovného uvěznění subjektu
Časové okno: 7 měsíců
Subjekty byly považovány za osoby, které byly znovu uvězněny, odsouzeny k vězení a/nebo vězení, pokud měl subjekt záznamy o opětovném uvěznění v oficiálních záznamech trestního soudnictví a/nebo prostřednictvím vlastního hlášení.
7 měsíců
Užívání opioidů
Časové okno: 7 měsíců
Užívání opiátů bylo získáno prostřednictvím vlastního hlášení o indexu závažnosti závislosti (ASI) nebo pomocí testu na přítomnost drog v moči.
7 měsíců
Předávkování opioidy
Časové okno: 7 měsíců
Počet subjektů, které se během studie předávkovaly; měřeno prostřednictvím hlášených nežádoucích účinků "předávkování" a formy předávkování opiáty. Formulář se dotazuje subjektů, zda se subjekty předávkovaly během posledních 30 dnů, a pokud ano, kolikrát.
7 měsíců
Vstup do programu léčby zneužívání drog
Časové okno: 7 měsíců
Počet subjektů, které se během studie účastnily programu léčby drogové závislosti; hodnoceno kontrolou formuláře léčebných služeb.
7 měsíců
Uchovávání ve Společenství
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které dostaly všech 6 injekcí VIVITROL po uvolnění
6 měsíců
Touha po opioidech
Časové okno: 8 měsíců
Změna maximálního skóre bažení od výchozí hodnoty 30 dní po poslední injekci; hodnoceno pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS). Subjekty jsou požádány, aby udělaly 1 lomítko přes bod na 100 mm linii, který nejlépe popisuje jejich největší touhu po opioidech, přičemž 0 představuje žádnou touhu a 100 je více než kdy jindy.
8 měsíců
Závislost na opioidech
Časové okno: 7 měsíců
Splnění diagnostického statistického manuálu, verze IV, textová revize (DSM-IV-TR) kritérií pro závislost na opioidech
7 měsíců
Užívání kokainu
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které během studie užívaly kokain; hodnoceno pomocí indexu závažnosti závislosti (ASI) a testů na drogy v moči
6 měsíců
Trestná činnost
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které během studie prováděly jakoukoli trestnou činnost; hodnoceno na základě přezkoumání trestních rejstříků a vyplnění ASI a doplňkových dotazníků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na VIVITROL 380 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit