Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie biomarkerů anti-PDL-1 u pokročilého melanomu (PD-L1)

12. prosince 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I biologických účinků léčby BMS-936559 u subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamické změny léčby BMS-936559 na biomarkery měřené v periferní krvi a nádorových tkáních subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 až 1
  • Jedinci s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV, kteří jsou buď refrakterní nebo netolerují standardní terapii pro léčbu metastazujícího melanomu nebo ji odmítli
  • Subjekt musí mít histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého melanomu
  • Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Subjekty musí mít alespoň 1 místo nádoru, které může být biopsií při přijatelném klinickém riziku, a musí souhlasit s biopsií před a po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy
  • Jiné doprovodné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) 1&2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Jakákoli hepatitida v anamnéze
  • Předchozí terapie s jakoukoli protilátkou/lékem, které se zaměřuje na koregulační proteiny T buněk, včetně, ale bez omezení na uvedené, proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), proti ligandu proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 nebo protilátky proti cytotoxickému antigenu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti-CTLA-4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 1 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 3 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 10 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 1 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 3 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 10 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 1 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 3 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105
Biologický: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Roztok, Intravenózní infuze, 10 mg/kg, Každé 2 týdny, Až 2 roky, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • MDX1105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz imunomodulačních účinků BMS-936559 měřený změnami od výchozí hodnoty v biomarkerech hodnocených 1) testy periferní krve včetně průtokové cytometrie a rozpustných faktorů a 2) testy založené na nádorech včetně imunohistochemie
Časové okno: Výchozí stav a během prvních 24 týdnů účasti ve studii
Výchozí stav a během prvních 24 týdnů účasti ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-936559 měřená výskytem nežádoucích účinků (AE), závažných AE, abnormalit laboratorních testů a změn vitálních funkcí
Časové okno: Každé 2 týdny do 70 dnů po posledním ošetření
Každé 2 týdny do 70 dnů po posledním ošetření
Protinádorová aktivita BMS-936559 měřená mírou objektivní odpovědi, mírou kontroly onemocnění, trváním odpovědi a přežitím bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu 1 roku, poté každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění
Každých 6 týdnů po dobu 1 roku, poté každých 12 týdnů až do potvrzené progrese onemocnění
Imunogenicita BMS-936559 měřená frekvencí subjektů se zvýšením hladin protilátek proti léku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a poté každých 12 týdnů až do sledování
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden a poté každých 12 týdnů až do sledování
Farmakodynamická aktivita BMS-936559 měřená změnami od výchozí hodnoty tetramerového testu pouze u HLA-A*0210 pozitivního subjektu
Časové okno: Předdávka (screening) a cyklus 3 den 1
Předdávka (screening) a cyklus 3 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA210-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení