Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 biomarkkeritutkimus anti-PDL-1:stä pitkälle edenneessä melanoomassa (PD-L1)

maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I tutkimus BMS-936559:n hoidon biologisista vaikutuksista potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-936559-hoidon farmakodynaamisia muutoksia perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksissa mitattuilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila = 0-1
  • Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä metastasoituneen melanooman tavanomaista hoitoa tai ovat kieltäytyneet siitä
  • Tutkittavalla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä melanoomasta
  • Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kasvainkohta, josta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä, ja heidän on suostuttava hoidon edeltäviin ja jälkeisiin biopsioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Mikä tahansa hepatiitti historia
  • Aiempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1), ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (anti-PD-L1), anti-PD- L2-, anti-CD137-, anti-OX-40-, anti-CD40- tai anti-sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni 4 (anti-CTLA-4) -vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Varsi 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 1 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 3 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 10 mg/kg, 2 viikon välein, enintään 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
KOKEELLISTA: Varsi 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 1 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 3 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 10 mg/kg, 2 viikon välein, enintään 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 1 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 3 mg/kg, 2 viikon välein, korkeintaan 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105
Biologinen: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Liuos, suonensisäinen infuusio, 10 mg/kg, 2 viikon välein, enintään 2 vuotta vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • MDX1105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet BMS-936559:n immunomoduloivista vaikutuksista mitattuna muutoksilla lähtötasosta arvioiduissa biomarkkereissa 1) ääreisveren määritykset mukaan lukien virtaussytometria ja liukoiset tekijät ja 2) kasvainpohjaiset määritykset, mukaan lukien immunohistokemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana
Lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 24 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-936559:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien, vakavien AE-tapahtumien, laboratoriotestien poikkeavuuksilla ja elintoimintojen muutoksilla
Aikaikkuna: 2 viikon välein 70 päivään viimeisen hoidon jälkeen
2 viikon välein 70 päivään viimeisen hoidon jälkeen
BMS-936559:n kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna objektiivisella vasteasteella, taudin hallintaasteessa, vasteen kestolla ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 6 viikon välein 1 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu
6 viikon välein 1 vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu
BMS-936559:n immunogeenisyys mitattuna niiden koehenkilöiden esiintymistiheydellä, joilla lääkeainevasta-ainetasot kohosivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein seurantaan asti
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein seurantaan asti
BMS-936559:n farmakodynaaminen aktiivisuus mitattuna muutoksilla tetrameerimäärityksen lähtötasosta vain HLA-A*0210-positiivisella henkilöllä
Aikaikkuna: Esiannos (seulonta) ja sykli 3, päivä 1
Esiannos (seulonta) ja sykli 3, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA210-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia