Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie Biomarkerów Anty-PDL-1 w zaawansowanym czerniaku (PD-L1)

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I efektów biologicznych leczenia BMS-936559 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Celem tego badania jest ocena zmian farmakodynamicznych leczenia BMS-936559 na biomarkery mierzone we krwi obwodowej i tkankach nowotworowych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 do 1
  • Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, którzy są oporni na leczenie lub nie tolerują lub odmówili standardowej terapii w leczeniu czerniaka z przerzutami
  • Pacjent musi mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego czerniaka
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 miejsce guza, które można poddać biopsji przy akceptowalnym ryzyku klinicznym i muszą wyrazić zgodę na biopsje przed i po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia wątroby
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T, w tym między innymi anty Programmed cell death 1 (PD-1), anti Programmed cell death ligand 1 (anty-PD-L1), anti-PD- L2, przeciwciała anty-CD137, anty-OX-40, anty-CD40 lub przeciwciała przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 1 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 3 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 1 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 3 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 1 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 3 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105
Biologiczny: BMS-936559 (anty-PD-L1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 2 tygodnie, do 2 lat, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • MDX1105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na działanie immunomodulujące BMS-936559 mierzone zmianami biomarkerów ocenianych w stosunku do wartości wyjściowych 1) testy krwi obwodowej, w tym cytometria przepływowa i czynniki rozpuszczalne oraz 2) testy oparte na guzie, w tym immunohistochemia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym iw ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu
W punkcie wyjściowym iw ciągu pierwszych 24 tygodni udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-936559 mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE, nieprawidłowości w testach laboratoryjnych i zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do 70 dni po ostatnim zabiegu
Co 2 tygodnie do 70 dni po ostatnim zabiegu
Aktywność przeciwnowotworowa BMS-936559 mierzona wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi, wskaźnikiem kontroli choroby, czasem trwania odpowiedzi i przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia progresji choroby
Co 6 tygodni przez 1 rok, następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia progresji choroby
Immunogenność BMS-936559 mierzona na podstawie częstości występowania pacjentów ze wzrostem poziomu przeciwciał przeciwlekowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co 12 tygodni aż do wizyty kontrolnej
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12, a następnie co 12 tygodni aż do wizyty kontrolnej
Aktywność farmakodynamiczna BMS-936559 mierzona zmianami w stosunku do wartości wyjściowych testu tetrameru wyłącznie u osób z dodatnim wynikiem HLA-A*0210
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (badanie przesiewowe) i cykl 3, dzień 1
Dawkowanie wstępne (badanie przesiewowe) i cykl 3, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA210-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami