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Studio di fase 1 sui biomarcatori dell'anti-PDL-1 nel melanoma avanzato (PD-L1)

12 dicembre 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I sugli effetti biologici del trattamento con BMS-936559 in soggetti con melanoma in stadio III o IV non resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti farmacodinamici del trattamento con BMS-936559 sui biomarcatori misurati nel sangue periferico e nei tessuti tumorali di soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥ 18 anni
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = da 0 a 1
  • Soggetti con melanoma di stadio III o IV non resecabile che sono refrattari o intolleranti o che hanno rifiutato la terapia standard per il trattamento del melanoma metastatico
  • Il soggetto deve avere conferma istologica o citologica di melanoma avanzato
  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • I soggetti devono avere almeno 1 sito tumorale che può essere sottoposto a biopsia a rischio clinico accettabile e devono acconsentire alle biopsie pre e post trattamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o in progressione
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Storia di qualsiasi epatite
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco che bersaglia le proteine ​​coregolatorie delle cellule T, inclusi ma non limitati a, anti morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1), anti-PD- L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 o anticorpi anti antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: BMS-936559 (1mg/kg)
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
SPERIMENTALE: Braccio 2: BMS-936559 (3mg/kg)
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
SPERIMENTALE: Braccio 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 1 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 3 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105
Biologico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Soluzione, infusione endovenosa, 10 mg/kg, ogni 2 settimane, fino a 2 anni, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • MDX1105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza degli effetti immunomodulatori di BMS-936559 misurati dai cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori valutati 1) analisi del sangue periferico tra cui citometria a flusso e fattori solubili e 2) analisi basate sul tumore tra cui immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale ed entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio
Basale ed entro le prime 24 settimane di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BMS-936559 misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, anomalie dei test di laboratorio e cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino a 70 giorni dopo l'ultimo trattamento
Ogni 2 settimane fino a 70 giorni dopo l'ultimo trattamento
Attività antitumorale di BMS-936559 misurata dal tasso di risposta obiettiva, dal tasso di controllo della malattia, dalla durata della risposta e dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 1 anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia
Ogni 6 settimane per 1 anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma della progressione della malattia
Immunogenicità di BMS-936559 misurata dalla frequenza di soggetti con un aumento dei livelli di anticorpi anti-farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al follow-up
Basale, settimana 6, settimana 12 e poi ogni 12 settimane fino al follow-up
Attività farmacodinamica di BMS-936559 misurata dalle variazioni rispetto al basale del test del tetramero solo nei soggetti positivi per HLA-A*0210
Lasso di tempo: Predose (screening) e Ciclo 3 Giorno 1
Predose (screening) e Ciclo 3 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA210-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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