Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Biomarkerstudie zu Anti-PDL-1 bei fortgeschrittenem Melanom (PD-L1)

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie zu den biologischen Wirkungen der BMS-936559-Behandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Veränderungen der Behandlung mit BMS-936559 in Bezug auf die Biomarker, die im peripheren Blut und im Tumorgewebe von Probanden mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 bis 1
  • Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die entweder refraktär oder intolerant sind oder die Standardtherapie zur Behandlung von metastasierendem Melanom abgelehnt haben
  • Das Subjekt muss eine histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen Melanoms haben
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 aufweisen
  • Die Probanden müssen mindestens 1 Tumorstelle haben, die bei akzeptablem klinischem Risiko biopsiert werden kann, und müssen Biopsien vor und nach der Behandlung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1&2 oder bekanntes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
  • Vorgeschichte einer Hepatitis
  • Vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf die koregulatorischen T-Zell-Proteine ​​abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-Programmierter Zelltod 1 (PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-PD- L2-, Anti-CD137-, Anti-OX-40-, Anti-CD40- oder Anti-zytotoxische T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: BMS-936559 (1 mg/kg)
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 1 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 10 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Arm 2: BMS-936559 (3 mg/kg)
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 1 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 10 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Arm 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 1 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105
Biologisch: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Lösung, Intravenöse Infusion, 10 mg/kg, Alle 2 Wochen, Bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • MDX1105

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf immunmodulatorische Wirkungen von BMS-936559, gemessen anhand von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei bewerteten Biomarkern 1) periphere Blutassays, einschließlich Durchflusszytometrie und lösliche Faktoren, und 2) tumorbasierte Assays, einschließlich Immunhistochemie
Zeitfenster: Baseline und innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme
Baseline und innerhalb der ersten 24 Wochen der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-936559, gemessen anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, Anomalien bei Labortests und Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis 70 Tage nach der letzten Behandlung
Alle 2 Wochen bis 70 Tage nach der letzten Behandlung
Antitumoraktivität von BMS-936559, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Dauer des Ansprechens und progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für 1 Jahr, danach alle 12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression
Alle 6 Wochen für 1 Jahr, danach alle 12 Wochen bis zur bestätigten Krankheitsprogression
Immunogenität von BMS-936559, gemessen anhand der Häufigkeit von Probanden mit einem Anstieg der Anti-Drug-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und dann alle 12 Wochen bis zum Follow-up
Baseline, Woche 6, Woche 12 und dann alle 12 Wochen bis zum Follow-up
Pharmakodynamische Aktivität von BMS-936559, gemessen anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Tetramer-Assays, nur bei HLA-A*0210-positiven Probanden
Zeitfenster: Prädosis (Screening) und Zyklus 3 Tag 1
Prädosis (Screening) und Zyklus 3 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA210-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten