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Estudo de Biomarcador de Fase 1 de Anti-PDL-1 em Melanoma Avançado (PD-L1)

12 de dezembro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase I dos Efeitos Biológicos do Tratamento BMS-936559 em Indivíduos com Melanoma Irressecável Estágio III ou IV

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações farmacodinâmicas do tratamento com BMS-936559 nos biomarcadores medidos no sangue periférico e nos tecidos tumorais de indivíduos com melanoma de estágio III ou IV irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 a 1
  • Indivíduos com Melanoma de Estágio III ou IV irressecável que são refratários ou intolerantes a, ou recusaram a terapia padrão para o tratamento de Melanoma metastático
  • O sujeito deve ter confirmação histológica ou citológica de melanoma avançado
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 1 local de tumor que possa ser biopsiado com risco clínico aceitável e devem consentir com biópsias pré e pós-tratamento

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou progressivas
  • Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
  • Ativo ou histórico de doença autoimune
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
  • Histórico de qualquer hepatite
  • Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras de células T, incluindo, entre outros, antimorte celular programada 1 (PD-1), antiligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), anti-PD- Anticorpos L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 ou anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1: BMS-936559 (1mg/kg)
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 1 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 3 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Braço 2: BMS-936559 (3mg/kg)
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 1 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 3 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
EXPERIMENTAL: Braço 3: BMS-936559 (10 mg/kg)
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 1 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 3 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105
Biológico: BMS-936559 (Anti-PD-L1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 2 semanas, até 2 anos, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • MDX1105

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Evidência de efeitos imunomoduladores de BMS-936559 conforme medido por alterações da linha de base em biomarcadores avaliados 1) ensaios de sangue periférico, incluindo citometria de fluxo e fatores solúveis e 2) ensaios baseados em tumor, incluindo imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base e nas primeiras 24 semanas de participação no estudo
Linha de base e nas primeiras 24 semanas de participação no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do BMS-936559 conforme medido pela incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, anormalidades nos testes laboratoriais e alterações nos sinais vitais
Prazo: A cada 2 semanas até 70 dias após o último tratamento
A cada 2 semanas até 70 dias após o último tratamento
Atividade antitumoral de BMS-936559 medida pela taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, duração da resposta e sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 6 semanas por 1 ano, a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença
A cada 6 semanas por 1 ano, a cada 12 semanas até a confirmação da progressão da doença
Imunogenicidade de BMS-936559 medida pela frequência de indivíduos com um aumento nos níveis de anticorpos antidrogas desde a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 12 semanas até o acompanhamento
Linha de base, Semana 6, Semana 12 e depois a cada 12 semanas até o acompanhamento
Atividade farmacodinâmica de BMS-936559 medida por alterações desde a linha de base do ensaio do tetrâmero apenas em sujeito positivo para HLA-A*0210
Prazo: Pré-dose (triagem) e Ciclo 3 Dia 1
Pré-dose (triagem) e Ciclo 3 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA210-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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