Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie subkutánního imunitního globulinu u pacientů vyžadujících substituční léčbu IgG (Japonská studie)

27. února 2013 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická následná studie dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imunoglobulinového subkutánního (lidského) IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (PID) v návaznosti na stěžejní studii ZLB06_002CR (NCT01199705).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japonsko, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japonsko, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japonsko, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japonsko, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonsko, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japonsko, 113-8519
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily studie ZLB06_002CR a které dobře snášely IgPro20.
  • Písemný informovaný souhlas subjektu/rodiče/právně přijatelného zástupce. Písemný souhlas nezletilého subjektu (≥ 7 let v době získání informovaného souhlasu), pokud je to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající závažné bakteriální infekce (SBI) (pneumonie, bakteriémie/septikémie, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální meningitida nebo viscerální absces) v době první infuze.
  • Hypoalbuminémie, enteropatie se ztrátou proteinů a jakákoli proteinurie (známá celková koncentrace bílkovin v moči > 0,2 g/l nebo bílkovin v moči ++ pomocí proužku).
  • Těhotenství nebo kojící matka.
  • Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 3 měsíců před zařazením do studie s výjimkou ZLB06_002CR.
  • Subjekty, které plánují během studie darovat krev.
  • Opětovný vstup subjektů, které se dříve účastnily aktuální následné studie.
  • Známé nebo suspektní protilátky proti IMP nebo pomocným látkám IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IgPro20
Biologický: Imunitní globulin subkutánní (lidský)
IgPro20 je 20% (hmotnost na objem [w/v]) kapalná formulace lidského imunoglobulinu pro subkutánní (SC) použití. Subjekty budou dostávat týdenní infuze IgPro20 po dobu celkem 24 týdnů v dávce založené na dávce IgPro20 subjektu v klíčové studii ZLB06_002CR (NCT01199705).
Ostatní jména:
  • Hizentra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián míry nežádoucích příhod (AE) u jednotlivého subjektu na infuzi
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost byla vypočtena spočtením všech nově vyvinutých nebo zhoršených AE u subjektu a dělením celkovým počtem infuzí IgPro20 podaných tomuto subjektu. Následně byl vypočten medián těchto jednotlivých rychlostí AE na infuzi. Míra AE byla klasifikována (i) podle závažnosti (mírná, střední, závažná) a (ii) podle kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci (nesouvisející nebo nepravděpodobná související; alespoň možná související [tj. možná související, pravděpodobně související nebo související]) .
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost AE na infuzi
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost byla vypočtena spočtením všech nově vzniklých nebo zhoršených AE během období léčby u všech subjektů a vydělením celkového počtu AE celkovým počtem podaných infuzí IgPro20. Kromě toho byly jednotlivé nežádoucí účinky klasifikovány (i) podle závažnosti (mírné, střední, závažné) a (ii) podle kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci (nesouvisející nebo nepravděpodobné související; alespoň možná související [tj. možná související, pravděpodobně související nebo příbuzný]). Rychlosti AE na infuzi podle závažnosti a kauzálního vztahu ke studijní medikaci byly vypočteny vydělením počtu AE v každé kategorii celkovým počtem infuzí IgPro20.
24 týdnů
Počet subjektů s nově se vyvíjejícími nebo zhoršujícími se AE
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky, celkový a klasifikovaný (i) podle závažnosti (mírné, střední, závažné) a (ii) podle kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci (nesouvisející nebo nepravděpodobné související; alespoň možná související [tj. možná související, pravděpodobně související nebo související]).
24 týdnů
Procento infuzí se subjektem hodnocenou snášenlivostí alespoň „dobré“
Časové okno: 24 až 72 hodin po infuzi
Subjekty hodnotily své celkové vnímání lokální snášenlivosti v místě infuze během studie v deníku subjektu v časovém okně 24 hodin až 72 hodin po ukončení poslední infuze tak, že to hodnotili jako „velmi dobré“, „dobré“, „ spravedlivý“ nebo „chudý“. Uvedené procento představuje procento subjektů s hodnocením místní snášenlivosti jako „velmi dobrá" nebo „dobrá" při jakékoli dané studijní infuzi.
24 až 72 hodin po infuzi
Minimální hladina IgG
Časové okno: 24 týdnů
Minimální hladiny IgG v séru při dokončovací návštěvě ve srovnání s výchozí návštěvou následné studie. Jsou zobrazeny minimální hladiny IgG na začátku, při dokončovací návštěvě a změna od výchozího stavu k dokončení návštěvy
24 týdnů
Roční míra klinicky zdokumentovaných závažných bakteriálních infekcí (SBI)
Časové okno: 24 týdnů
SBI jsou definovány jako bakteriální pneumonie, bakterémie a septikémie, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální meningitida nebo viscerální absces. Roční sazba byla založena na celkovém počtu SBI a celkovém počtu dnů studia předmětu pro všechny subjekty ve FAS a PPS a upravena na 365 dnů.
24 týdnů
Počet epizod infekce (závažné a nezávažné)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet dní mimo práci/školu/školku/denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné denní činnosti kvůli infekcím.
Časové okno: 24 týdnů
Medián počtu dnů mimo práci/školu/školku/denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím.
24 týdnů
Počet dní hospitalizace kvůli infekcím.
Časové okno: 24 týdnů
Medián počtu dní hospitalizace kvůli infekcím.
24 týdnů
Délka užívání antibiotik pro profylaxi a léčbu infekce
Časové okno: 24 týdnů
Střední počet dní užívání antibiotik pro profylaxi infekce a/nebo léčbu
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost epizod infekce (závažné a nezávažné)
Časové okno: 24 týdnů
Roční míra infekčních epizod (závažných a nezávažných) byla založena na celkovém počtu infekčních epizod a celkovém počtu dnů studie subjektu pro všechny subjekty v populaci FAS a populaci PPS a upravena na 365 dní.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZLB07_001CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení