IgG-korvaushoitoa tarvitsevien potilaiden ihonalaisen immuuniglobuliinin seurantatutkimus (japanilainen tutkimus)
Monikeskustutkimus ihonalaisen (ihmisen) IgPro20:n immuuniglobuliinin pitkäaikaisesta turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japani, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japani, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japani, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japani, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japani, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japani, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japani, 113-8519
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ZLB06_002CR ja jotka ovat sietäneet IgPro20:tä hyvin.
- Tutkittavan/vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus. Kirjallinen suostumus alaikäiselle henkilölle (vähintään 7 vuotta tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä) mahdollisuuksien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään olevat vakavat bakteeri-infektiot (SBI) (keuhkokuume, bakteremia/septikemia, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus tai viskeraalinen absessi) ensimmäisen infuusion aikana.
- Hypoalbuminemia, proteiinia menettävät enteropatiat ja mikä tahansa proteinuria (tunnettu virtsan kokonaisproteiinipitoisuus >0,2 g/l tai virtsan proteiini ++ mittatikulla).
- Raskaana oleva tai imettävä äiti.
- Osallistuminen tutkimuslääkettä (IMP) koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista paitsi ZLB06_002CR.
- Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Nykyiseen seurantatutkimukseen aiemmin osallistuneiden koehenkilöiden uudelleentulo.
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aineet IMP:lle tai IMP:n apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IgPro20
|
IgPro20 on 20 % (paino/tilavuus [w/v]) ihmisen immunoglobuliinin nestemäinen formulaatio ihonalaiseen (SC) käyttöön.
Avaintutkimuksessa ZLB06_002CR (NCT01199705) koehenkilöt saavat viikoittaisia IgPro20-infuusioita yhteensä 24 viikon ajan annoksella, joka perustuu kohteen IgPro20-annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen koehenkilön haittatapahtumien määrän (AE) mediaani infuusiota kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nopeus laskettiin laskemalla kaikki äskettäin kehittyneet tai pahentuneet AE-tapahtumat koehenkilössä ja jakamalla tälle kohteelle annettujen IgPro20-infuusioiden kokonaismäärällä.
Tämän jälkeen laskettiin näiden yksittäisten AE-määrien mediaani infuusiota kohti.
AE-luvut luokiteltiin (i) vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja (ii) syy-yhteyden perusteella tutkimuslääkitykseen (ei liittyvää tai epätodennäköistä yhteyttä; ainakin mahdollisesti liittyvää [ts. mahdollisesti liittyvää, todennäköisesti liittyvää tai liittyvää]) .
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n kokonaismäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Nopeus laskettiin laskemalla kaikki äskettäin kehittyneet tai pahentuneet haittavaikutukset hoitojakson aikana kaikilla koehenkilöillä ja jakamalla AE-tapausten kokonaismäärä annettujen IgPro20-infuusioiden kokonaismäärällä.
Lisäksi yksittäiset haittavaikutukset luokiteltiin (i) vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja (ii) syy-yhteyden perusteella tutkimuslääkitykseen (ei liittyvää tai epätodennäköistä yhteyttä; ainakin mahdollisesti liittyvät [eli mahdollisesti liittyvät, todennäköisesti liittyvät, tai liittyvät]).
AE-nopeudet infuusiota kohti vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan tutkimuslääkitykseen laskettiin jakamalla AE-tapausten lukumäärä kussakin kategoriassa IgPro20-infuusioiden kokonaismäärällä.
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on äskettäin kehittyviä tai pahenevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kokonaismäärä ja luokiteltu (i) vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja (ii) syy-yhteyden perusteella tutkimuslääkitykseen (ei liity tai epätodennäköisesti liittyy; ainakin mahdollisesti liittyvät [eli mahdollisesti liittyvät, todennäköisesti liittyvät tai siihen liittyvä]).
|
24 viikkoa
|
|
Infuusioiden prosenttiosuus, joiden siedettävyys on tutkittavan mukaan vähintään "hyvä"
Aikaikkuna: 24-72 tuntia infuusion jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat yleisnäkemyksensä paikallisesta siedettävyydestä infuusiokohdassa koko tutkimuksen ajan tutkimuspäiväkirjassa 24 tunnin ja 72 tunnin välillä viimeisimmän infuusion päättymisen jälkeen arvioimalla sen arvolla "erittäin hyvä", "hyvä", " oikeudenmukainen" tai "köyhä".
Raportoitu prosenttiosuus edustaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden paikallinen siedettävyysarvio on "erittäin hyvä" tai "hyvä" missä tahansa tutkimusinfuusiossa.
|
24-72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
IgG:n pohjataso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seerumin IgG-minimiarvot päättymiskäynnillä verrattuna seurantatutkimuksen lähtötilanteeseen.
IgG-minimiarvot lähtötilanteessa, käynnin loppuunsaattamiskäynnillä ja muutos lähtötasosta päättymiskäyntiin näytetään
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisesti dokumentoitujen vakavien bakteeriinfektioiden (SBI) vuositaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SBI:t määritellään bakteeriperäiseksi keuhkokuumeeksi, bakteremiaan ja septikemiaksi, osteomyeliitiksi/septiseksi niveltulehdukseksi, bakteeriperäiseksi aivokalvontulehdukseksi tai sisäelinten paiseeksi.
Vuositaso perustui SBI:n kokonaismäärään ja kaikkien FAS:n ja PPS:n aineiden opiskelupäivien kokonaismäärään, ja se muutettiin 365 päiväksi.
|
24 viikkoa
|
|
Infektiojaksojen määrä (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Työstä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta poissa olevien päivien lukumäärä tai kyvyttömyys suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä poissa töistä/koulusta/päiväkodista/päivähoidosta tai kyvyttömyys suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa infektioiden vuoksi.
|
24 viikkoa
|
|
Infektioiden vuoksi sairaalahoitopäivien määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Infektioiden aiheuttamien sairaalahoitopäivien mediaanimäärä.
|
24 viikkoa
|
|
Antibioottien käytön kesto infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Antibioottien infektioiden ehkäisyyn ja/tai hoitoon käytettyjen päivien mediaanimäärä
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiojaksojen määrä (vakavat ja ei-vakavat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Infektiojaksojen (vakavat ja ei-vakavat) vuositaso perustui infektiojaksojen kokonaismäärään ja tutkimuspäivien kokonaismäärään kaikille koehenkilöille FAS-populaatiossa ja PPS-populaatiossa ja mukautettiin 365 päivään.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLB07_001CR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .