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Estudio de seguimiento de inmunoglobulina subcutánea en pacientes que requieren terapia de reemplazo de IgG (estudio de Japón)

27 de febrero de 2013 actualizado por: CSL Behring

Un estudio de seguimiento multicéntrico de la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la inmunoglobulina subcutánea (humana) IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de IgPro20 en sujetos con inmunodeficiencia primaria (IDP) como seguimiento del estudio fundamental ZLB06_002CR (NCT01199705).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japón, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japón, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japón, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japón, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japón, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japón, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japón, 113-8519
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan participado en el estudio ZLB06_002CR y que hayan tolerado bien IgPro20.
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto/padre/representante legalmente aceptable. Asentimiento por escrito para un sujeto menor de edad (≥ 7 años en el momento de obtener el consentimiento informado), en la medida de lo posible.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones bacterianas graves (SBI) en curso (neumonía, bacteriemia/septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana o absceso visceral) en el momento de la primera infusión.
  • Hipoalbuminemia, enteropatías con pérdida de proteínas y cualquier proteinuria (concentración de proteína en orina total conocida >0.2 g/L o proteína en orina ++ por tira reactiva).
  • Embarazo o madre lactante.
  • Participación en un estudio con un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción excepto ZLB06_002CR.
  • Sujetos que planean donar sangre durante el estudio.
  • Reingreso de sujetos que participaron previamente en el estudio de seguimiento actual.
  • Anticuerpos conocidos o sospechados contra el IMP, o contra excipientes del IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IgPro20
Biológico: Inmunoglobulina subcutánea (humana)
IgPro20 es una formulación líquida al 20 % (peso por volumen [p/v]) de inmunoglobulina humana para uso subcutáneo (SC). Los sujetos recibirán infusiones semanales de IgPro20 durante un total de 24 semanas a una dosis basada en la dosis de IgPro20 del sujeto en el estudio fundamental ZLB06_002CR (NCT01199705).
Otros nombres:
  • Hizentra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de la tasa de eventos adversos (EA) por infusión del sujeto individual
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa se calculó contando todos los eventos adversos nuevos o que empeoraron en un sujeto y dividiéndolos por el número total de infusiones de IgPro20 administradas a este sujeto. Posteriormente, se calculó la mediana de estas tasas de EA individuales por infusión. Las tasas de EA se clasificaron (i) por gravedad (leve, moderada, grave) y (ii) por relación causal con la medicación del estudio (no relacionada o poco probable relacionada; al menos posiblemente relacionada [es decir, posiblemente relacionada, probablemente relacionada o relacionada]) .
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de AA por infusión
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa se calculó contando todos los EA nuevos o que empeoraron durante el período de tratamiento en todos los sujetos y dividiendo el número total de EA por el número total de infusiones de IgPro20 administradas. Además, los EA individuales se clasificaron (i) por gravedad (leve, moderado, grave) y (ii) por relación causal con el medicamento del estudio (no relacionado o poco probable relacionado; al menos posiblemente relacionado [es decir, posiblemente relacionado, probablemente relacionado o relacionado]). Las tasas de EA por infusión por gravedad y relación causal con la medicación del estudio se calcularon dividiendo el número de EA en cada categoría por el número total de infusiones de IgPro20.
24 semanas
Número de sujetos con EA de nuevo desarrollo o empeoramiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de sujetos con EA, en general y clasificados (i) por gravedad (leve, moderado, grave) y (ii) por relación causal con el medicamento del estudio (no relacionado o poco probable relacionado; al menos posiblemente relacionado [es decir, posiblemente relacionado, probablemente relacionado , O relacionado]).
24 semanas
Porcentaje de infusiones con tolerabilidad evaluada por el sujeto de al menos 'buena'
Periodo de tiempo: 24 a 72 horas después de la infusión
Los sujetos evaluaron su percepción general de tolerabilidad local en el lugar de la infusión a lo largo del estudio en el diario del sujeto dentro de una ventana de tiempo de 24 h a 72 h después del final de la última infusión evaluándola como "muy buena", "buena", " regular" o "pobre". El porcentaje informado representa el porcentaje de sujetos con evaluaciones de tolerabilidad local de "muy buena" o "buena" en cualquier infusión de estudio dada.
24 a 72 horas después de la infusión
Nivel mínimo de IgG
Periodo de tiempo: 24 semanas
Niveles mínimos de IgG en suero en la visita de finalización en comparación con la visita inicial del estudio de seguimiento. Se muestran los niveles mínimos de IgG al inicio, en la visita de finalización y el cambio desde el inicio hasta la visita de finalización
24 semanas
Tasa anualizada de infecciones bacterianas graves clínicamente documentadas (SBI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las SBI se definen como neumonía bacteriana, bacteriemia y septicemia, osteomielitis/artritis séptica, meningitis bacteriana o absceso visceral. La tasa anualizada se basó en el número total de SBI y el número total de días de estudio de asignaturas para todas las asignaturas en FAS y PPS y se ajustó a 365 días.
24 semanas
Número de episodios de infección (graves y no graves)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapaz de realizar actividades diarias normales debido a infecciones.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número medio de días fuera del trabajo/escuela/jardín de infantes/guardería o incapaz de realizar actividades diarias normales debido a infecciones.
24 semanas
Número de días de hospitalización por infecciones.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mediana de días de hospitalización por infecciones.
24 semanas
Duración del uso de antibióticos para la profilaxis y el tratamiento de infecciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mediana de días de uso de antibióticos para profilaxis y/o tratamiento de infecciones
24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de episodios de infección (graves y no graves)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa anualizada de episodios de infección (graves y no graves) se basó en el número total de episodios de infección y el número total de días de estudio de todos los sujetos de la población FAS y la población PPS y se ajustó a 365 días.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZLB07_001CR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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