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Folgestudie zu subkutanem Immunglobulin bei Patienten, die eine IgG-Ersatztherapie benötigen (japanische Studie)

27. Februar 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Folgestudie zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutanem (humanem) Immunglobulin IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) als Nachfolgestudie zur zulassungsrelevanten Studie ZLB06_002CR (NCT01199705).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Studie ZLB06_002CR teilgenommen und IgPro20 gut vertragen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts/Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters. Schriftliche Zustimmung für einen minderjährigen Probanden (≥7 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung), soweit möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere bakterielle Infektionen (SBI) (Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess) zum Zeitpunkt der ersten Infusion.
  • Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und jede Proteinurie (bekannte Gesamtproteinkonzentration im Urin > 0,2 g/l oder Urinprotein ++ laut Messstab).
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, außer für ZLB06_002CR.
  • Probanden, die planen, während der Studie Blut zu spenden.
  • Wiedereintritt von Probanden, die zuvor an der aktuellen Folgestudie teilgenommen haben.
  • Bekannte oder vermutete Antikörper gegen das IMP oder gegen Hilfsstoffe des IMP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IgPro20
Biologisch: Immunglobulin subkutan (Mensch)
IgPro20 ist eine flüssige Formulierung mit 20 % (Gewicht pro Volumen [w/v]) humanem Immunglobulin zur subkutanen (sc) Anwendung. Die Probanden erhalten insgesamt 24 Wochen lang wöchentliche Infusionen von IgPro20 in einer Dosis, die auf der IgPro20-Dosis des Probanden in der zulassungsrelevanten Studie ZLB06_002CR (NCT01199705) basiert.
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median der Rate unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Infusion des einzelnen Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rate wurde berechnet, indem alle neu aufgetretenen oder sich verschlechternden UE innerhalb eines Probanden gezählt und durch die Gesamtzahl der diesem Probanden verabreichten IgPro20-Infusionen dividiert wurden. Anschließend wurde der Median dieser individuellen AE-Raten pro Infusion berechnet. AE-Raten wurden (i) nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und (ii) nach kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation klassifiziert (nicht verwandt oder unwahrscheinlich verwandt; zumindest möglicherweise verwandt [d. h. möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt oder verwandt]) .
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate von UEs pro Infusion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rate wurde berechnet, indem alle neu aufgetretenen oder sich verschlechternden UE während des Behandlungszeitraums bei allen Probanden gezählt wurden und die Gesamtzahl der UE durch die Gesamtzahl der verabreichten IgPro20-Infusionen dividiert wurde. Darüber hinaus wurden einzelne UE klassifiziert (i) nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und (ii) nach kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation (nicht verwandt oder unwahrscheinlich zusammenhängend; zumindest möglicherweise zusammenhängend [d. h. möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend oder verwandt]). Die UE-Raten pro Infusion nach Schweregrad und kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden berechnet, indem die Anzahl der UEs in jeder Kategorie durch die Gesamtzahl der IgPro20-Infusionen dividiert wurde.
24 Wochen
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden oder sich verschlechternden UE
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit UE, insgesamt und klassifiziert (i) nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und (ii) nach kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation (nicht verwandt oder unwahrscheinlich zusammenhängend; zumindest möglicherweise zusammenhängend [d. h. möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend , Oder verwandt]).
24 Wochen
Prozentsatz der Infusionen mit einer vom Probanden beurteilten Verträglichkeit von mindestens „gut“
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Infusion
Die Probanden bewerteten ihre Gesamtwahrnehmung der lokalen Verträglichkeit an der Infusionsstelle während der gesamten Studie im Probandentagebuch innerhalb eines Zeitfensters von 24 h bis 72 h nach Ende der letzten Infusion mit „sehr gut“, „gut“, „ fair" oder "arm". Der angegebene Prozentsatz repräsentiert den Prozentsatz der Probanden mit einer lokalen Verträglichkeitsbewertung von „sehr gut“ oder „gut“ bei einer gegebenen Studieninfusion.
24 bis 72 Stunden nach der Infusion
IgG-Talspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum-IgG-Talspiegel beim Abschlussbesuch im Vergleich zum Ausgangsbesuch der Folgestudie. IgG-Talspiegel bei Baseline, bei der Abschlussvisite und die Veränderung von der Baseline bis zur Abschlussvisite werden angezeigt
24 Wochen
Annualisierte Rate klinisch dokumentierter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs)
Zeitfenster: 24 Wochen
SBIs sind definiert als bakterielle Pneumonie, Bakteriämie und Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess. Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Fachstudientage für alle Fächer im FAS und PPS und wurde auf 365 Tage angepasst.
24 Wochen
Anzahl der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Tage der Arbeits-/Schul-/Kindergarten-/Tagesbetreuung oder der Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten aufgrund von Infektionen auszuführen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die aufgrund von Infektionen nicht in der Lage sind, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
24 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Mediane Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen.
24 Wochen
Anwendungsdauer von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage der Verwendung von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und/oder -behandlung
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die jährliche Rate der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) basierte auf der Gesamtzahl der Infektionsepisoden und der Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der FAS-Population und der PPS-Population und wurde auf 365 Tage angepasst.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZLB07_001CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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