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Studio di follow-up sull'immunoglobulina sottocutanea in pazienti che richiedono una terapia sostitutiva con IgG (studio giapponese)

27 febbraio 2013 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di follow-up multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine dell'immunoglobulina sottocutanea (umana) IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (PID) come follow-up dello studio cardine ZLB06_002CR (NCT01199705).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Giappone, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Giappone, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Giappone, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Giappone, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Giappone, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Giappone, 113-8519
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato allo studio ZLB06_002CR e che hanno tollerato bene IgPro20.
  • Consenso informato scritto del soggetto/genitore/rappresentante legalmente riconosciuto. Assenso scritto per un soggetto minorenne (≥7 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato), per quanto possibile.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni batteriche gravi (SBI) in corso (polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale) al momento della prima infusione.
  • Ipoalbuminemia, enteropatie proteino-disperdenti e qualsiasi proteinuria (concentrazione proteica totale nota >0,2 g/L o proteine ​​urinarie ++ mediante dipstick).
  • Madre incinta o che allatta.
  • Partecipazione a uno studio con un medicinale sperimentale (IMP) entro 3 mesi prima dell'arruolamento ad eccezione di ZLB06_002CR.
  • Soggetti che intendono donare il sangue durante lo studio.
  • Reinserimento di soggetti precedentemente partecipanti all'attuale studio di follow-up.
  • Anticorpi noti o sospetti contro l'IMP o contro gli eccipienti dell'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IgPro20
Biologico: Immunoglobulina sottocutanea (umana)
IgPro20 è una formulazione liquida al 20% (peso per volume [w/v]) di immunoglobuline umane per uso sottocutaneo (SC). I soggetti riceveranno infusioni settimanali di IgPro20 per un totale di 24 settimane a una dose basata sulla dose di IgPro20 del soggetto nello studio cardine ZLB06_002CR (NCT01199705).
Altri nomi:
  • Hizentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana del tasso di eventi avversi (AE) del singolo soggetto per infusione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso è stato calcolato contando tutti gli eventi avversi nuovi o peggiorati all'interno di un soggetto e dividendo per il numero totale di infusioni di IgPro20 somministrate a questo soggetto. Successivamente, è stata calcolata la mediana di questi singoli tassi di eventi avversi per infusione. I tassi di eventi avversi sono stati classificati (i) per gravità (lieve, moderata, grave) e (ii) per relazione causale con il farmaco in studio (non correlato o improbabile correlato; almeno possibilmente correlato [ovvero, possibilmente correlato, probabilmente correlato o correlato]) .
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di eventi avversi per infusione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso è stato calcolato contando tutti gli eventi avversi di nuova concezione o peggiorati durante il periodo di trattamento in tutti i soggetti e dividendo il numero totale di eventi avversi per il numero totale di infusioni di IgPro20 somministrate. Inoltre, i singoli eventi avversi sono stati classificati (i) per gravità (lieve, moderata, grave) e (ii) per relazione causale con il farmaco in studio (non correlati o improbabilmente correlati; almeno possibilmente correlati [ovvero, possibilmente correlati, probabilmente correlati o imparentato]). I tassi di eventi avversi per infusione per gravità e relazione causale con il farmaco in studio sono stati calcolati dividendo il numero di eventi avversi in ciascuna categoria per il numero totale di infusioni di IgPro20.
24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi di recente sviluppo o in peggioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi, complessivi e classificati (i) per gravità (lieve, moderata, grave) e (ii) per relazione causale con il farmaco in studio (non correlati o improbabilmente correlati; almeno possibilmente correlati [ovvero, possibilmente correlati, probabilmente correlati , o correlati]).
24 settimane
Percentuale di infusioni con tollerabilità valutata dal soggetto almeno "buona"
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo l'infusione
I soggetti hanno valutato la loro percezione complessiva della tollerabilità locale nel sito di infusione durante lo studio nel diario del soggetto entro un intervallo di tempo compreso tra 24 ore e 72 ore dopo la fine dell'ultima infusione valutandola come "molto buona", "buona", " giusto" o "povero". La percentuale riportata rappresenta la percentuale di soggetti con valutazioni di tollerabilità locale di "molto buono" o "buono" in una data infusione dello studio.
Da 24 a 72 ore dopo l'infusione
Livello minimo di IgG
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli sierici minimi di IgG alla visita di completamento rispetto alla visita di base dello studio di follow-up. Vengono mostrati i livelli minimi di IgG al basale, alla visita di completamento e la variazione dal basale alla visita di completamento
24 settimane
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (SBI) clinicamente documentate
Lasso di tempo: 24 settimane
Le SBI sono definite come polmonite batterica, batteriemia e setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale. Il tasso annualizzato era basato sul numero totale di SBI e sul numero totale di giorni di studio per tutti i soggetti nel FAS e nel PPS e aggiustato a 365 giorni.
24 settimane
Numero di episodi di infezione (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di giorni senza lavoro/scuola/asilo/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni.
24 settimane
Numero di giorni di ricovero per infezioni.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero mediano di giorni di ricovero a causa di infezioni.
24 settimane
Durata dell'uso degli antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero mediano di giorni di utilizzo di antibiotici per la profilassi e/o il trattamento delle infezioni
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi di infezione (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso annualizzato di episodi di infezione (gravi e non gravi) era basato sul numero totale di episodi di infezione e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione FAS e nella popolazione PPS e aggiustato a 365 giorni.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZLB07_001CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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