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Estudo de Acompanhamento de Imunoglobulina Subcutânea em Pacientes que Necessitam de Terapia de Reposição de IgG (Estudo do Japão)

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: CSL Behring

Um estudo multicêntrico de acompanhamento de segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da imunoglobulina subcutânea (humana) IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária (PID) como acompanhamento do estudo principal ZLB06_002CR (NCT01199705).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japão, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japão, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japão, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japão, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japão, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japão, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japão, 113-8519
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram do estudo ZLB06_002CR e que toleraram bem o IgPro20.
  • Consentimento informado por escrito do sujeito/pai/representante legalmente aceitável. Consentimento por escrito para um sujeito menor de idade (≥7 anos no momento da obtenção do consentimento informado), na medida do possível.

Critério de exclusão:

  • Infecções bacterianas graves (SBIs) contínuas (pneumonia, bacteremia/septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana ou abscesso visceral) no momento da primeira infusão.
  • Hipoalbuminemia, enteropatias com perda de proteína e qualquer proteinúria (concentração total de proteína na urina conhecida >0,2 g/L ou proteína na urina ++ por tira reagente).
  • Mãe grávida ou amamentando.
  • Participação em um estudo com um medicamento experimental (PIM) dentro de 3 meses antes da inscrição, exceto para ZLB06_002CR.
  • Indivíduos que planejam doar sangue durante o estudo.
  • Reentrada de indivíduos que participaram anteriormente no estudo de acompanhamento atual.
  • Anticorpos conhecidos ou suspeitos para o IMP ou para excipientes do IMP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IgPro20
Biológico: Imunoglobulina subcutânea (Humana)
IgPro20 é uma formulação líquida de 20% (peso por volume [p/v]) de imunoglobulina humana para uso subcutâneo (SC). Os indivíduos receberão infusões semanais de IgPro20 por um total de 24 semanas em uma dose baseada na dose de IgPro20 do indivíduo no estudo principal ZLB06_002CR (NCT01199705).
Outros nomes:
  • Hizentra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediana da taxa individual de eventos adversos (EAs) por infusão
Prazo: 24 semanas
A taxa foi calculada contando todos os EAs recém-desenvolvidos ou agravados dentro de um indivíduo e dividindo pelo número total de infusões de IgPro20 administradas a este indivíduo. Posteriormente, a mediana dessas taxas individuais de EA por infusão foi calculada. As taxas de EA foram classificadas (i) por gravidade (leve, moderada, grave) e (ii) por relação causal com a medicação do estudo (não relacionado ou improvável relacionado; pelo menos possivelmente relacionado [ou seja, possivelmente relacionado, provavelmente relacionado ou relacionado]) .
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de EAs por infusão
Prazo: 24 semanas
A taxa foi calculada contando todos os EAs recém-desenvolvidos ou agravados durante o período de tratamento em todos os indivíduos e dividindo o número total de EAs pelo número total de infusões de IgPro20 administradas. Além disso, EAs individuais foram classificados (i) por gravidade (leve, moderado, grave) e (ii) por relação causal com a medicação do estudo (não relacionado ou improvável relacionado; pelo menos possivelmente relacionado [ou seja, possivelmente relacionado, provavelmente relacionado ou relacionado]). As taxas de EA por infusão por gravidade e relação causal com a medicação do estudo foram calculadas dividindo o número de EAs em cada categoria pelo número total de infusões de IgPro20.
24 semanas
Número de indivíduos com EAs recém-desenvolvidos ou agravados
Prazo: 24 semanas
Número de indivíduos com EAs, geral e classificados (i) por gravidade (leve, moderado, grave) e (ii) por relação causal com a medicação do estudo (não relacionado ou improvável relacionado; pelo menos possivelmente relacionado [ou seja, possivelmente relacionado, provavelmente relacionado , ou relacionados]).
24 semanas
Porcentagem de infusões com tolerabilidade avaliada pelo sujeito de pelo menos 'boa'
Prazo: 24 a 72 horas após a infusão
Os participantes avaliaram sua percepção geral da tolerabilidade local no local da infusão ao longo do estudo no diário do participante dentro de uma janela de tempo de 24 h a 72 h após o final da última infusão, avaliando-a como "muito boa", "boa", " razoável" ou "ruim". A porcentagem relatada representa a porcentagem de indivíduos com avaliações de tolerabilidade local de "muito boa" ou "boa" em qualquer infusão do estudo.
24 a 72 horas após a infusão
Nível mínimo de IgG
Prazo: 24 semanas
Níveis mínimos de IgG sérico na visita de conclusão em comparação com a visita inicial do estudo de acompanhamento. Os níveis mínimos de IgG na linha de base, na visita de conclusão e a mudança da linha de base para a visita de conclusão são mostrados
24 semanas
Taxa anualizada de infecções bacterianas graves clinicamente documentadas (SBIs)
Prazo: 24 semanas
SBIs são definidos como pneumonia bacteriana, bacteremia e septicemia, osteomielite/artrite séptica, meningite bacteriana ou abscesso visceral. A taxa anualizada foi baseada no número total de SBIs e no número total de dias de estudo do assunto para todos os assuntos no FAS e PPS e ajustado para 365 dias.
24 semanas
Número de episódios de infecção (graves e não graves)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de dias fora do trabalho/escola/jardim de infância/creche ou incapaz de realizar atividades diárias normais devido a infecções.
Prazo: 24 semanas
Número médio de dias fora do trabalho/escola/creche/creche ou incapaz de realizar atividades diárias normais devido a infecções.
24 semanas
Número de dias de internação devido a infecções.
Prazo: 24 semanas
Número médio de dias de internação por infecções.
24 semanas
Duração do Uso de Antibióticos para Profilaxia e Tratamento de Infecções
Prazo: 24 semanas
Número médio de dias de uso de antibióticos para profilaxia e/ou tratamento de infecção
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de episódios de infecção (graves e não graves)
Prazo: 24 semanas
A taxa anualizada de episódios de infecção (graves e não graves) foi baseada no número total de episódios de infecção e no número total de dias de estudo do sujeito para todos os sujeitos na população FAS e na população PPS e ajustada para 365 dias.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZLB07_001CR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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