Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dalanterceptu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

13. září 2022 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Otevřená studie fáze 2 Dalanterceptu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Dalantercept, rozpustná forma proteinu kinázy-1 podobné aktivinovému receptoru, je studována u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Dalantercept blokuje vývoj krevních cév, které zásobují nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby rakovinné buňky rostly, potřebují k nim živiny dodávané cévami. Studovaný lék, dalantercept, je navržen tak, aby blokoval růst těchto krevních cév a bránil růstu rakovinných buněk. Účelem této studie je zjistit, zda dalantercept může způsobit zmenšení nebo zastavení růstu SCCHN nádorů. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost dalanterceptu u pacientů se SCCHN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický SCCHN slizničního původu (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan) nepřístupný další lokální terapii (chirurgický výkon nebo ozařování včetně opětovného ozáření); pacienti s neznámým primárním SCCHN, u nichž se předpokládá, že mají slizniční původ hlavy a krku, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní vstupní kritéria.
  • Dříve léčeni alespoň jedním režimem obsahujícím platinu nebo kontraindikováni k léčbě terapií obsahující platinu. (Poznámka: k terapii platinou může dojít předem nebo po návratu onemocnění. Selhání platinové terapie není nutné.)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Karcinom nosohltanu, vedlejších nosních dutin, slinných žláz nebo primární kůže SCCHN.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita, pro kterou je indikována chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie.
  • Chemoterapie nebo jiná protirakovinná terapie nebo radiační terapie během 5násobku poločasu léčiva nebo během 3 týdnů před 1. dnem studie, pokud poločas není znám.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo zařízením nebo schválenou terapií pro experimentální použití v rámci 5násobku poločasu léčiva nebo během 3 týdnů před 1. dnem studie, pokud poločas není znám.
  • Velká operace během 4 týdnů před 1. dnem studie (pacienti se museli úplně zotavit z jakékoli předchozí operace před 1. dnem studie).
  • Klinicky významné kardiovaskulární riziko.
  • Klinicky významné aktivní plicní riziko.
  • Klinicky významné aktivní krvácení.
  • Periferní edém ≥ 1. stupně během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dalantercept
dalantercept
Biologický: Dalantercept
Subkutánní dávka dalanterceptu jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří splnili kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď. U pacientů bylo možné hodnotit ORR, pokud měli alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku a alespoň jedno hodnocení onemocnění po výchozím stavu. K hodnocení účinnosti byl použit RECIST verze 1.1. Navíc pacienti, u kterých se vyvinula klinická nebo radiologická progrese onemocnění před plánovaným hodnocením nádoru, byli také považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. Míra odpovědi byla odhadnuta jako podíl pacientů, u kterých byla hodnocena odpověď, kteří splňují kritéria pro úplnou (CR) a částečnou odpověď (PR). Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; celková odpověď ( NEBO) = CR + PR.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Nežádoucí účinky zachycené od první dávky dalanterceptu do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu.
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Nežádoucí účinky zachycené od první dávky dalanterceptu do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu.
Sérová koncentrace Dalantercept po jedné a více dávkách
Časové okno: Až 43 dní od zahájení léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před a po dávce ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29 a 43. Níže je uvedena AUC0-t (cyklus 1).
Až 43 dní od zahájení léčby.
Sérová koncentrace Dalantercept po jedné a více dávkách
Časové okno: Až 43 dní od zahájení léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před a po dávce ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29 a 43. Níže je uvedena Cmax (cyklus 1).
Až 43 dní od zahájení léčby.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
PFS je definováno jako datum první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (podle RECIST v.1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přežití zachycené do smrti nebo minimálně 1 rok od první dávky dalanterceptu.
OS se vypočítá jako počet měsíců od data první dávky do data úmrtí. U posledního léčeného pacienta bude sledováno celkové přežití po dobu 1 roku od zahájení léčby.
Přežití zachycené do smrti nebo minimálně 1 rok od první dávky dalanterceptu.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
Míra kontroly onemocnění bude odhadnuta jako podíl pacientů, u kterých lze hodnotit odpověď, kteří splňují kritéria pro úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A041-03
  • dalantercept (Jiný identifikátor: USAN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení