Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dalanterceptu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

13 września 2022 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Otwarte badanie fazy 2 dalanterceptu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Dalantercept, rozpuszczalna postać białka kinazy-1 podobnego do receptora aktywiny, jest badana u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Dalantercept blokuje rozwój naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby komórki rakowe mogły rosnąć, muszą mieć składniki odżywcze dostarczane do nich przez naczynia krwionośne. Badany lek, dalantercept, ma działać poprzez blokowanie wzrostu tych naczyń krwionośnych i zapobieganie wzrostowi komórek nowotworowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy dalantercept może powodować kurczenie się lub zatrzymanie wzrostu guzów SCCHN. Badanie to oceni również bezpieczeństwo dalanterceptu u pacjentów z SCCHN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie, nawracający lub przerzutowy SCCHN pochodzenia śluzówkowego (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań) nienadający się do dalszego leczenia miejscowego (operacja lub radioterapia, w tym ponowne napromieniowanie); pacjenci z nieznanym pierwotnym SCCHN, prawdopodobnie pochodzący z błony śluzowej głowy i szyi, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia.
  • Wcześniej leczony co najmniej jednym schematem zawierającym platynę lub przeciwwskazany do leczenia terapią zawierającą platynę. (Uwaga: terapia platyną może nastąpić przed lub po nawrocie choroby. Niepowodzenie terapii platyną nie jest wymagane.)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rak nosogardzieli, zatok przynosowych, ślinianek lub skóry pierwotnej SCCHN.
  • Każdy inny aktywny nowotwór, w przypadku którego wskazana jest chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa.
  • Chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania, jeśli okres półtrwania nie jest znany.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do celów eksperymentalnych w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania, jeśli okres półtrwania nie jest znany.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania (pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym przed pierwszym dniem badania).
  • Klinicznie istotne ryzyko sercowo-naczyniowe.
  • Klinicznie istotne czynne ryzyko płucne.
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie.
  • Obrzęk obwodowy ≥ 1. stopnia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dalantercept
dalantercept
Biologiczny: Dalantercept
Podskórna dawka dalanterceptu raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria całkowitej lub częściowej odpowiedzi. Pacjentów można było ocenić pod kątem ORR, jeśli mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę na początku badania i co najmniej jedną ocenę choroby po punkcie wyjścia. Do oceny skuteczności zastosowano RECIST w wersji 1.1. Ponadto pacjentów, u których rozwinęła się kliniczna lub radiologiczna progresja choroby przed planowaną oceną guza, również uznano za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi. Współczynnik odpowiedzi oszacowano jako odsetek pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź, i którzy spełniają kryteria całkowitej (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; ogólna odpowiedź ( LUB) = CR + PR.
Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane uchwycone od pierwszej dawki dalanterceptu do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu.
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Zdarzenia niepożądane uchwycone od pierwszej dawki dalanterceptu do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu.
Stężenie dalanterceptu w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Próbki farmakokinetyczne zebrano przed i po podaniu dawki w dniach: 1, 8, 15, 22, 29 i 43. Poniżej podano AUC0-t (cykl 1).
Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Stężenie dalanterceptu w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Próbki farmakokinetyczne zebrano przed i po podaniu dawki w dniach: 1, 8, 15, 22, 29 i 43. Poniżej podano Cmax (cykl 1).
Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
PFS definiuje się jako datę przyjęcia pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby (zgodnie z RECIST v.1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przeżycie schwytane do śmierci lub co najmniej 1 rok od pierwszej dawki dalanterceptu.
OS oblicza się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu. Ostatni leczony pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia całkowitego przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Przeżycie schwytane do śmierci lub co najmniej 1 rok od pierwszej dawki dalanterceptu.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby zostanie oszacowany jako odsetek pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, którzy spełniają kryteria całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A041-03
  • dalantercept (Inny identyfikator: USAN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami