Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Dalantercepte em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

13 de setembro de 2022 atualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Um Estudo Aberto de Fase 2 de Dalantercept em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço

O dalantercept, uma forma solúvel da proteína quinase-1 semelhante ao receptor de ativina, está sendo estudado em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN). O dalantercept bloqueia o desenvolvimento dos vasos sanguíneos que irrigam os tumores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para que as células cancerígenas cresçam, elas precisam receber nutrientes através dos vasos sanguíneos. A droga do estudo, dalantercept, foi projetada para funcionar bloqueando o crescimento desses vasos sanguíneos e impedindo o crescimento de células cancerígenas. O objetivo deste estudo é descobrir se o dalantercept pode fazer com que os tumores SCCHN diminuam ou parem de crescer. Este estudo também avaliará a segurança do dalantercept em pacientes com SCCHN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • SCCHN recorrente ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente de origem mucosa (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe) não passível de terapia local adicional (cirurgia ou radiação, incluindo re-irradiação); pacientes com SCCHN primário desconhecido presumivelmente de origem mucosa da cabeça e pescoço são elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de entrada.
  • Anteriormente tratado com pelo menos um regime contendo platina ou contra-indicado para tratamento com uma terapia contendo platina. (Observação: a terapia com platina pode ocorrer no início ou após a recorrência da doença. A falha da terapia de platina não é necessária.)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo, seios paranasais, glândula salivar ou SCCHN primário da pele.
  • Qualquer outra malignidade ativa para a qual a quimioterapia ou outra terapia anticancerígena é indicada.
  • Quimioterapia ou outra terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 5 vezes a meia-vida da droga ou dentro de 3 semanas antes do dia 1 do estudo se a meia-vida não for conhecida.
  • Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental, ou terapia aprovada para uso experimental, dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento ou dentro de 3 semanas antes do dia 1 do estudo, se a meia-vida não for conhecida.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo (os pacientes devem ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior antes do dia 1 do estudo).
  • Risco cardiovascular clinicamente significativo.
  • Risco pulmonar ativo clinicamente significativo.
  • Sangramento ativo clinicamente significativo.
  • Edema periférico ≥ Grau 1 dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dalantercept
dalantercept
Biológico: Dalantercept
Dose subcutânea de dalantercept uma vez a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
ORR é definido como a proporção de pacientes que preencheram os critérios para resposta completa ou resposta parcial. Os pacientes foram avaliados para ORR se tivessem pelo menos uma lesão mensurável na linha de base e pelo menos uma avaliação da doença após a linha de base. RECIST versão 1.1 foi usado para avaliar a eficácia. Além disso, os pacientes que desenvolveram progressão clínica ou radiológica da doença antes da avaliação programada do tumor também foram considerados avaliáveis ​​para resposta. A taxa de resposta foi estimada como a proporção de pacientes avaliáveis ​​para resposta que atendem aos critérios para resposta completa (CR) e parcial (PR). Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo; resposta geral ( OU) = CR + PR.
Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Eventos adversos capturados desde a primeira dose de dalantercept até 30 dias após a última dose de dalantercept.
Número de participantes com pelo menos um evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade.
Eventos adversos capturados desde a primeira dose de dalantercept até 30 dias após a última dose de dalantercept.
Concentração Sérica de Dalantercept Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Até 43 dias a partir do início do tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes e depois da dose nos Dias: 1, 8, 15, 22, 29 e 43. O relatado abaixo é AUC0-t (ciclo 1).
Até 43 dias a partir do início do tratamento.
Concentração Sérica de Dalantercept Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Até 43 dias a partir do início do tratamento.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes e depois da dose nos Dias: 1, 8, 15, 22, 29 e 43. Relatado abaixo é Cmax (ciclo 1).
Até 43 dias a partir do início do tratamento.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
PFS é definido como a data da primeira dose até a primeira observação da progressão da doença (de acordo com RECIST v.1.1) ou morte por qualquer causa. A progressão é definida usando RECIST v1.1 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Sobrevivência capturada até a morte ou no mínimo 1 ano a partir da primeira dose de dalantercept.
OS é calculado como o número de meses desde a data da primeira dose até a data da morte. O último paciente tratado será acompanhado quanto à sobrevida global por 1 ano após o início do tratamento.
Sobrevivência capturada até a morte ou no mínimo 1 ano a partir da primeira dose de dalantercept.
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
A taxa de controle da doença será estimada como a proporção de pacientes avaliáveis ​​para resposta que atendem aos critérios para resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A041-03
  • dalantercept (Outro identificador: USAN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações