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Estudio de Dalantercept en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Un estudio abierto de fase 2 de dalantercept en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Dalantercept, una forma soluble de la proteína quinasa-1 similar al receptor de activina, se está estudiando en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). Dalantercept bloquea el desarrollo de los vasos sanguíneos que irrigan los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para que las células cancerosas crezcan, necesitan que se les suministren nutrientes a través de los vasos sanguíneos. El fármaco del estudio, dalantercept, está diseñado para bloquear el crecimiento de esos vasos sanguíneos y prevenir el crecimiento de células cancerosas. El propósito de este estudio es averiguar si dalantercept puede hacer que los tumores SCCHN se reduzcan o dejen de crecer. Este estudio también evaluará la seguridad de dalantercept en pacientes con SCCHN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Acceleron Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • SCCHN recurrente o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente de origen mucoso (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) no susceptible de tratamiento local adicional (cirugía o radiación, incluida la reirradiación); los pacientes con SCCHN primario desconocido que se presume que tiene un origen en la mucosa de la cabeza y el cuello son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de ingreso.
  • Previamente tratado con al menos un régimen que contiene platino o contraindicado para el tratamiento con una terapia que contiene platino. (Nota: la terapia con platino puede ocurrir por adelantado o después de la recurrencia de la enfermedad. No se requiere el fracaso de la terapia con platino).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterios clave de exclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo, seno paranasal, glándula salival o SCCHN primario de piel.
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa para la cual esté indicada la quimioterapia u otra terapia contra el cáncer.
  • Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer o radioterapia dentro de 5 veces la vida media del fármaco o dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio si se desconoce la vida media.
  • Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación, o terapia aprobada para uso en investigación, dentro de 5 veces la vida media del fármaco o dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio si se desconoce la vida media.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio (los pacientes deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía previa antes del día 1 del estudio).
  • Riesgo cardiovascular clínicamente significativo.
  • Riesgo pulmonar activo clínicamente significativo.
  • Sangrado activo clínicamente significativo.
  • Edema periférico ≥ Grado 1 en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dalantercept
dalantecepción
Biológico: Dalantercept
Dosis subcutánea de dalantercept una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
La ORR se define como la proporción de pacientes que cumplieron los criterios de respuesta completa o respuesta parcial. Los pacientes eran evaluables para ORR si tenían al menos una lesión medible al inicio y al menos una evaluación de la enfermedad después del inicio. Se utilizó RECIST versión 1.1 para evaluar la eficacia. Además, los pacientes que desarrollaron una progresión clínica o radiológica de la enfermedad antes de la evaluación programada del tumor también se consideraron evaluables para la respuesta. La tasa de respuesta se estimó como la proporción de pacientes evaluables para la respuesta que cumplen los criterios de respuesta completa (CR) y parcial (RP). Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; respuesta general ( O) = RC + PR.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Eventos adversos capturados desde la primera dosis de dalantercept hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept.
Número de participantes con al menos un evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad.
Eventos adversos capturados desde la primera dosis de dalantercept hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept.
Concentración sérica de dalantercept después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes y después de la dosis en los días: 1, 8, 15, 22, 29 y 43. A continuación se informa AUC0-t (ciclo 1).
Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
Concentración sérica de dalantercept después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes y después de la dosis en los días: 1, 8, 15, 22, 29 y 43. A continuación se informa la Cmax (ciclo 1).
Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
La SLP se define como la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (según RECIST v.1.1) o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando RECIST v1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Supervivencia capturada hasta la muerte o como mínimo 1 año desde la primera dosis de dalantercept.
La OS se calcula como el número de meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. Se hará un seguimiento de la supervivencia global del último paciente tratado durante 1 año después del inicio del tratamiento.
Supervivencia capturada hasta la muerte o como mínimo 1 año desde la primera dosis de dalantercept.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
La tasa de control de la enfermedad se estimará como la proporción de pacientes evaluables para la respuesta que cumplen los criterios de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A041-03
  • dalantercept (Otro identificador: USAN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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