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Untersuchung von Dalantercept bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

13. September 2022 aktualisiert von: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine offene Phase-2-Studie zu Dalantercept bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dalantercept, eine lösliche Form des Activin-Rezeptor-ähnlichen Kinase-1-Proteins, wird bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) untersucht. Dalantercept blockiert die Entwicklung von Blutgefäßen, die Tumore versorgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Damit Krebszellen wachsen können, müssen sie über Blutgefäße mit Nährstoffen versorgt werden. Das Studienmedikament Dalantercept soll das Wachstum dieser Blutgefäße blockieren und das Wachstum von Krebszellen verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Dalantercept dazu führen kann, dass SCCHN-Tumoren schrumpfen oder nicht mehr wachsen. Diese Studie wird auch die Sicherheit von Dalantercept bei Patienten mit SCCHN bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes, rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN mit Schleimhautursprung (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das einer weiteren lokalen Therapie (Operation oder Bestrahlung einschließlich erneuter Bestrahlung) nicht zugänglich ist; Patienten mit unbekanntem primärem SCCHN, der vermutlich aus der Kopf-Hals-Schleimhaut stammt, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Zuvor mit mindestens einer platinhaltigen Therapie behandelt oder für die Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie kontraindiziert. (Hinweis: Eine Platintherapie kann im Vorfeld oder nach einem erneuten Auftreten der Erkrankung erfolgen. Ein Versagen der Platintherapie ist nicht erforderlich.)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynxkarzinom, Nasennebenhöhlen-, Speicheldrüsen- oder primäres Haut-SCCHN.
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung, für die eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie indiziert ist.
  • Chemotherapie oder andere Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 (die Patienten müssen sich vor Studientag 1 vollständig von einer früheren Operation erholt haben).
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Risiko.
  • Klinisch signifikantes aktives Lungenrisiko.
  • Klinisch signifikante aktive Blutung.
  • Peripheres Ödem ≥ Grad 1 innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dalantercept
dalantercept
Biologisch: Dalantercept
Subkutane Dalantercept-Dosis alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erfüllten. Patienten waren hinsichtlich der ORR auswertbar, wenn sie zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion und nach Studienbeginn mindestens eine Krankheitsbeurteilung aufwiesen. Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde RECIST Version 1.1 verwendet. Darüber hinaus wurden Patienten, bei denen vor der geplanten Tumorbeurteilung eine klinische oder radiologische Krankheitsprogression auftrat, ebenfalls als auswertbar hinsichtlich ihres Ansprechens angesehen. Die Ansprechrate wurde als der Anteil der Patienten geschätzt, deren Ansprechen auswertbar war und die die Kriterien für vollständiges (CR) und teilweises Ansprechen (PR) erfüllten. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; teilweises Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen ( ODER) = CR + PR.
Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dalantercept-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis erfasst.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dalantercept-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis erfasst.
Dalantercept-Serumkonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Pharmakokinetische Proben wurden vor und nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 43 gesammelt. Nachfolgend wird AUC0-t (Zyklus 1) angegeben.
Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Dalantercept-Serumkonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Pharmakokinetische Proben wurden vor und nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 43 gesammelt. Nachfolgend wird Cmax (Zyklus 1) angegeben.
Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
PFS ist definiert als das Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v.1.1). oder Tod aus irgendeinem Grund. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Überleben wird bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der ersten Dalantercept-Dosis erfasst.
Das OS wird als Anzahl der Monate vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum berechnet. Der zuletzt behandelte Patient wird nach Beginn der Behandlung ein Jahr lang hinsichtlich seines Gesamtüberlebens überwacht.
Das Überleben wird bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der ersten Dalantercept-Dosis erfasst.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
Die Krankheitskontrollrate wird als der Anteil der Patienten geschätzt, deren Ansprechen beurteilt werden kann und die die Kriterien für vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung erfüllen.
Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A041-03
  • dalantercept (Andere Kennung: USAN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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