Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dalantercept hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

13. september 2022 opdateret af: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et åbent fase 2-studie af Dalantercept hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dalantercept, en opløselig form af det activinreceptorlignende kinase-1-protein, undersøges hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Dalantercept blokerer udviklingen af ​​blodkar, der forsyner tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at kræftceller kan vokse, skal de have tilført næringsstoffer til dem gennem blodkarrene. Studielægemidlet, dalantercept, er designet til at virke ved at blokere væksten af ​​disse blodkar og forhindre kræftceller i at vokse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om dalantercept kan få SCCHN-tumorer til at skrumpe eller stoppe med at vokse. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​dalantercept hos patienter med SCCHN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet, tilbagevendende eller metastatisk SCCHN af slimhindeoprindelse (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), der ikke er modtagelig for yderligere lokal terapi (kirurgi eller stråling inklusive genbestråling); patienter med ukendt primær SCCHN, der formodes at være af hoved- og halsslimhindeoprindelse, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre adgangskriterier.
  • Tidligere behandlet med mindst ét ​​platinholdigt regime eller kontraindiceret til behandling med platinholdigt terapi. (Bemærk: platinbehandling kan forekomme på forhånd eller efter tilbagevenden af ​​sygdommen. Fejl ved platinbehandling er ikke påkrævet.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal carcinom, paranasal sinus, spytkirtel eller primær hud SCCHN.
  • Enhver anden aktiv malignitet, for hvilken kemoterapi eller anden kræftbehandling er indiceret.
  • Kemoterapi eller anden kræftbehandling eller strålebehandling inden for 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet eller inden for 3 uger før undersøgelsesdag 1, hvis halveringstiden ikke er kendt.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 5 gange lægemidlets halveringstid eller inden for 3 uger før undersøgelsesdag 1, hvis halveringstiden ikke er kendt.
  • Større operation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 (patienter skal være kommet sig fuldstændigt fra enhver tidligere operation før undersøgelsesdag 1).
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær risiko.
  • Klinisk signifikant aktiv lungerisiko.
  • Klinisk signifikant aktiv blødning.
  • Perifert ødem ≥ Grad 1 inden for 4 uger før studiedag 1.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dalantercept
dalantercept
Biologisk: Dalantercept
Subkutan dosis af dalantercept én gang hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons. Patienter var evaluerbare for ORR, hvis de havde mindst én målbar læsion ved baseline og mindst én sygdomsvurdering efter baseline. RECIST version 1.1 blev brugt til at evaluere effektiviteten. Derudover blev patienter, der udviklede klinisk eller radiologisk sygdomsprogression forud for den planlagte tumorvurdering, også anset for at kunne evalueres for respons. Responsraten blev estimeret som andelen af ​​patienter, der kunne evalueres for respons, som opfylder kriterierne for fuldstændig (CR) og delvis respons (PR). Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MRI: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; samlet respons ( ELLER) = CR + PR.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Bivirkninger registreret fra første dosis af dalantercept til 30 dage efter sidste dosis af dalantercept.
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Bivirkninger registreret fra første dosis af dalantercept til 30 dage efter sidste dosis af dalantercept.
Dalantercept serumkoncentration efter enkelte og flere doser
Tidsramme: Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før og efter dosis på dag: 1, 8, 15, 22, 29 og 43. Rapporteret nedenfor er AUC0-t (cyklus 1).
Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Dalantercept serumkoncentration efter enkelte og flere doser
Tidsramme: Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før og efter dosis på dag: 1, 8, 15, 22, 29 og 43. Rapporteret nedenfor er Cmax (cyklus 1).
Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
PFS er defineret som datoen for den første dosis til den første observation af sygdomsprogression (ifølge RECIST v.1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse registreret indtil døden eller mindst 1 år fra første dosis af dalantercept.
OS beregnes som antallet af måneder fra datoen for den første dosis til dødsdatoen. Den sidst behandlede patient vil blive fulgt for samlet overlevelse i 1 år efter behandlingsstart.
Overlevelse registreret indtil døden eller mindst 1 år fra første dosis af dalantercept.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
Sygdomskontrolrate vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der kan evalueres for respons, som opfylder kriterierne for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A041-03
  • dalantercept (Anden identifikator: USAN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger