Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby hepatolitiázy (doprovázená SOL) s choledochojejunostomií

2. července 2025 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby hepatolitiázy (doprovázené svěračem Oddiho laxnosti) s Roux-en-Y Choledochojejunostomií

Účelem této studie je zjistit, zda je Roux-en-Y choledochojejunostomie účinnější léčbou pro pacienty s hepatolitiázou doprovázené Sfinkterem Oddiho Loose.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatolitiáza (HL) je rozšířená ve východní Asii, zejména v Číně. Zatímco tento stav vyplývá z mnoha etiologických faktorů, obstrukční cholangitida je obvykle hlavní příčinou. Podle našich klinických zkušeností vyšetřovatelé našli několik případů s obstrukcí společného žlučovodu nebo Oddiho svěrače; naopak téměř polovina našich klinických případů vykazovala Oddiho laxitu svěrače (SOL). SOL vede k refluxu duodenální tekutiny a Escherichia coli (E. coli) infekce, které vedou k tvorbě kamenů v žlučových cestách. HL má tedy u pacientů SOL tendenci k recidivám. Pro tyto pacienty může být nejslibnější terapií Roux-en-Y choledochojejunostomie (choledochojejunostomie s antirefluxní ansa inneris).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako hepatolitiáza
  • při operaci je diagnostikován svěrač oddi laxity
  • podepsat informovaný souhlas dobrovolně
  • může dobře spolupracovat s následovníkem
  • předpokládá se, že bude tolerantní k Roux-en-Y choledochojejunostomii

Kritéria vyloučení:

  • již v minulosti prodělal choledochojejunostomii, kvůli které nelze funkci Oddiho svěrače hodnotit
  • po operaci zůstává v žlučových cestách velké množství kamenů, kvůli kterým nelze hodnotit recidivu nebo progresi hepatolitiázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Společný žlučovod bude udržován pro odtok žluči v kontrolním rameni.
Experimentální: Zkušební rameno
Roux-en-y hepaticojejunostomie bude provedena pro odtok žluči v zkušebním rameni.
Postup: Roux-en-y hepaticojejunostomie
Všichni účastníci obdrželi rutinní perioperační péči a sledovali stejné chirurgické principy: odstranění postižených segmentů jater, čištění kamenů, oprava omezení a poté obnovení odtoku žluči. Primárními indikacemi pro hepatektomii byly unilobarové nebo segmentové onemocnění a přítomnost následujících lézí v postiženém jaterním segmentu nebo laloku: 1) více kamenů s biliárními omezeními, které nelze vyléčit pomocí choledochoskopie, 2) atrofie, fibrózy a více abscesů a 3) a 3) a 3) a 3) a 3) a 3) a 3) a 3). Biliární průzkum byl rutinně prováděn za účelem usnadnění odstraňování kamene, napravení omezení a posouzení funkčnosti svěrače Oddi. Poté by byli pacienti hodnoceni z hlediska způsobilosti a odpovídajícím způsobem. Jediný rozdíl mezi oběma zbraněmi prováděl Ryhj nebo udržoval běžný žlučový potrubí pro drenáž žluči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kamenů, včetně zbytkových a opakujících se kamenů, do tří let po operaci.
Časové okno: Tříleté pooperační období
Termín „výskyt kamene“ se týkal identifikace jakýchkoli žlučových kamenů s nejspolehlivější zobrazovací modalitou dostupnou během období sledování. „Kámen zbytkový“ popsal pacienta, u kterého byly kameny detekovány během počátečního sledovacího vyšetření, zatímco „recidiva kamene“ se odkazovala na pacienta, který při první následné návštěvě nevykazoval žádné kameny, ale následně byl prezentován s kameny během pozdějších sledovacích hodnocení.
Tříleté pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní komplikace
Časové okno: Perioperace
Pooperační komplikace byly odstupňovány podle definice Clavien-Dindo a které byly hodnocené hodnocené třídy III nebo vyšší, byly definovány jako hlavní komplikace. Rovněž byly brány v úvahu komplikace vznikající během neplánovaného zpětného převzetí.
Perioperace
Epizody cholangitidy
Časové okno: Tříleté období sledování
Epizody cholangitidy, bez ohledu na definitivní nebo podezření. Diagnóza cholangitidy byla původně stanovena podle pokynů Tokia 2007 a byla následně revidována podle pokynů Tokia 2018.
Tříleté období sledování
Invazivní opětovné intervence pro kameny a související komplikace
Časové okno: Tříleté období sledování
Termín „invazivní opětovné intervence“ pokrýval operaci, perkutánní tranhepatická cholangioskopie a endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie. Plánovaná choledochoskopie po počátečním chirurgickém zákroku nebyla spojena do invazivních opětovných zásahů.
Tříleté období sledování
Pooperační nemocnice pobyty
Časové okno: Perioperace
Rovněž byly brány v úvahu pobyty v nemocnici, které vznikají během neplánovaného převzetí
Perioperace
Výdaje na léčbu
Časové okno: Perioperace
Výdaje na léčbu pokrývaly všechny náklady vzniklé v průběhu kurzu, včetně plánované choledochoskopie a neplánovaných readmisů.
Perioperace
Neplánované zpětné převzetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: Perioperace
Perioperace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cholangiokarcinom vznikající
Časové okno: Tříleté období sledování
Tříleté období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZYYYSOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení