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Ensaio controlado randomizado de tratamento de hepatolitíase (acompanhada de SOL) com coledocojejunostomia

2 de julho de 2025 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Ensaio controlado randomizado de tratamento de hepatolitíase (acompanhada de frouxidão do esfíncter de Oddi) com coledocojejunostomia em Y de Roux

O objetivo deste estudo é determinar se a coledocojejunostomia em Y de Roux é um tratamento mais eficaz para os pacientes com hepatolitíase acompanhados de Esfíncter de Oddi Loose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hepatolitíase (LH) é prevalente no leste da Ásia, especialmente na China. Embora esta condição resulte de múltiplos fatores etiológicos, a colangite obstrutiva costuma ser a principal causa. Em nossa experiência clínica, os investigadores encontraram poucos casos de obstrução do ducto biliar comum ou esfíncter de Oddi; pelo contrário, quase metade dos nossos casos clínicos apresentava frouxidão do esfíncter de Oddi (SOL). SOL resulta em refluxo do fluido duodenal e Escherichia coli (E. coli) infecção, que leva à formação de pedras no trato biliar. Assim, a PA tende a recorrer em pacientes SOL. Para esses pacientes, a coledocojejunostomia em Y de Roux (coledocojejunostomia com ansa intestinal anti-refluxo) pode ser a terapia mais promissora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como hepatolitíase
  • a frouxidão do esfíncter de oddi é diagnosticada durante a operação
  • assinar o formulário de consentimento informado voluntariamente
  • pode cooperar bem com o acompanhamento
  • Prevê-se que seja tolerante à coledocojejunostomia em Y de Roux

Critério de exclusão:

  • já foi submetido a coledocojejunostomia no passado, o que impossibilita a avaliação da função do Esfíncter de Oddi
  • muitos cálculos permanecem no trato biliar após a operação, o que torna a recorrência ou progressão da hepatolitíase incapaz de ser avaliada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
O duto biliar comum será mantido para a drenagem biliar no braço de controle.
Experimental: Braço de teste
O hepaticojejunostomia de Roux-en-y será realizado para drenagem biliar no braço de teste.
Procedimento: Roux-en-y hepaticojejunostomy
Todos os participantes receberam cuidados perioperatórios de rotina e seguiram os mesmos princípios cirúrgicos: remover segmentos hepáticos afetados, limpar pedras, corrigir as estenoses e depois restaurar a drenagem biliar. As indicações primárias para a hepatectomia foram doenças unilobares ou segmentares e a presença das lesões a seguir no segmento hepático afetado ou no lobo: 1) múltiplas pedras com estenoses biliares que não podem ser curadas por meio de coledocoscopia, 2) atrofia, fibrose e múltiplos abscessos e 3) neoplasia suspeita. A exploração biliar foi realizada rotineiramente para facilitar a remoção de pedra, retificar as estenoses e avaliar a funcionalidade do esfíncter ímpar. Depois disso, os pacientes seriam avaliados quanto à elegibilidade e atribuídos de acordo. A única distinção entre os dois braços estava realizando Ryhj ou mantendo o duto biliar comum para a drenagem biliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de pedras, incluindo pedras residuais e recorrentes, dentro de três anos no pós -operatório.
Prazo: Um período pós-operatório de três anos
O termo "ocorrência de pedra" pertencia à identificação de qualquer pedras do ducto biliar com a modalidade de imagem mais confiável disponível durante o período de acompanhamento. "Residual de pedra" descreveu um paciente em que as pedras foram detectadas durante o exame inicial de acompanhamento, enquanto a "recorrência da pedra" se referiu a um paciente que não exibiu pedras na primeira visita de acompanhamento, mas posteriormente apresentou pedras durante as avaliações posteriores de acompanhamento.
Um período pós-operatório de três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: perioperação
As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a definição de Clavien-Dindo e aqueles classificados como grau III ou acima foram definidos como complicações principais. Complicações decorrentes durante a readmissão não planejada também foram levadas em consideração.
perioperação
Episódios de colangite
Prazo: Período de acompanhamento de três anos
Episódios de colangite, independentemente de definidos ou suspeitos. O diagnóstico de colangite foi inicialmente estabelecido de acordo com as diretrizes de Tóquio de 2007 e foi posteriormente revisado após as diretrizes de Tóquio 2018.
Período de acompanhamento de três anos
Re-intervenções invasivas para pedras e complicações relacionadas
Prazo: Período de acompanhamento de três anos
O termo "re-interventões invasivas" abordou a operação, colangioscopia transhepática percutânea e colangiopancreatografia endoscópica e endoscópica. A coledocoscopia planejada após o procedimento cirúrgico inicial não foi agrupada em reinterntões invasivas.
Período de acompanhamento de três anos
Hospital pós -operatório fica
Prazo: perioperação
As estadias hospitalares que surgem durante a readmissão não planejada também foram levadas em consideração
perioperação
Despesas médicas
Prazo: perioperação
As despesas médicas cobriram todos os custos incorridos ao longo do curso, incluindo coledocoscopia planejada e readmissões não planejadas.
perioperação
Readmissão não planejada dentro de 30 dias no pós -operatório
Prazo: perioperação
perioperação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Colangiocarcinoma surgindo
Prazo: Período de acompanhamento de três anos
Período de acompanhamento de três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZYYYSOL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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