Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia kamicy wątrobowej (w połączeniu z SOL) za pomocą choledochojejunostomii

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia kamicy wątrobowej (w połączeniu ze zwiotczeniem zwieracza Oddiego) za pomocą choledochojejunostomii Roux-en-Y

Celem pracy jest ustalenie, czy choledochojejunostomia metodą Roux-en-Y jest skuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z kamicą wątrobową towarzyszącą zwieraczowi Oddiego Loose'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kamica wątrobowa (HL) występuje powszechnie w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Chinach. Chociaż ten stan wynika z wielu czynników etiologicznych, główną przyczyną jest zwykle obturacyjne zapalenie dróg żółciowych. W naszym doświadczeniu klinicznym badacze stwierdzili kilka przypadków niedrożności przewodu żółciowego wspólnego lub zwieracza Oddiego; wręcz przeciwnie, prawie połowa naszych przypadków klinicznych wykazała wiotkość zwieracza Oddiego (SOL). SOL powoduje refluks płynu dwunastniczego i Escherichia coli (E. coli), które prowadzą do powstawania kamieni w drogach żółciowych. Zatem HL ma tendencję do nawrotów u pacjentów z SOL. Dla tych pacjentów najbardziej obiecującą terapią może być choledochojejunostomia metodą Roux-en-Y (choledochojejunostomia z antyrefluksem jelitowym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano kamicę wątrobową
  • zwieracz dziwnej wiotkości jest diagnozowany podczas operacji
  • podpisanie formularza świadomej zgody dobrowolne
  • może dobrze współpracować z kontynuacją
  • oczekuje się tolerancji na choledochojejunostomię Roux-en-Y

Kryteria wyłączenia:

  • przeszli już w przeszłości choledochojejunostomię, co uniemożliwia ocenę funkcji zwieracza Oddiego
  • po operacji pozostaje dużo kamieni w drogach żółciowych, co uniemożliwia ocenę nawrotu lub progresji kamicy wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wspólny przewód żółciowy zostanie utrzymany w celu drenażu żółci w ramieniu kontrolnym.
Eksperymentalny: Ramię próbne
Roux-en-y hepaticojejunostomia zostanie wykonana w celu drenażu żółci w ramieniu próbnym.
Procedura: Roux-en-y hepaticojejunostomia
Wszyscy uczestnicy otrzymywali rutynową opiekę okołooperacyjną i przestrzegali tych samych zasad chirurgicznych: usuwanie dotkniętych segmentów wątroby, usuwanie kamieni, korygowanie zwężeń, a następnie przywracanie drenażu żółci. Podstawowymi wskazaniami dla hepektomii były choroby uniilobarowe lub segmentowe oraz obecność następujących zmian w dotkniętym segmencie wątroby lub płacie: 1) wiele kamieni z zwężeniami żółciowymi, których nie można wyleczyć za pomocą choledochoskopii, 2) atrofię, zwłóknienie i wielokrotne odłogi oraz 3) podejrzane nowotwory. Rutynowo przeprowadzono eksplorację żółciową w celu ułatwienia usuwania kamienia, naprawienia zwężeń i oceny funkcjonalności zwieracza Oddi. Następnie pacjenci zostaliby oceniani pod kątem kwalifikowalności i odpowiednio przypisani. Jedynym rozróżnieniem między dwoma ramionami było wykonanie Ryhj lub utrzymanie wspólnego kanału żółciowego do drenażu żółciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kamieni, w tym resztkowe i nawracające kamienie, w ciągu trzech lat po operacji.
Ramy czasowe: Trzyletni okres pooperacyjny
Termin „występowanie kamienia” dotyczyło identyfikacji dowolnych kamieni dróg żółciowych o najbardziej niezawodnej modalności obrazowania dostępnej w okresie obserwacji. „Stone pozostały” opisał pacjenta, u którego kamienie zostały wykryte podczas pierwszego badania kontrolnego, podczas gdy „nawrót kamienia” odnosi się do pacjenta, który nie wykazywał kamieni podczas pierwszej wizyty obserwacyjnej, ale następnie przedstawił kamienie podczas późniejszych ocen kontrolnych.
Trzyletni okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne komplikacje
Ramy czasowe: okołoprzestrea
Powikłania pooperacyjne zostały ocenione zgodnie z definicją Clavien-Dindo, a te rankingowe oceny III lub powyżej zdefiniowano jako główne powikłania. Uwzględniono również powikłania powstające podczas nieplanowanej readmisji.
okołoprzestrea
Epizody zapalenia żółciowego
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Epizody zapalenia dróg żółciowych, niezależnie od określonego lub podejrzanego. Rozpoznanie zapalenia dróg żółciowych zostały początkowo ustalone zgodnie z wytycznymi Tokio 2007, a następnie zostały zmienione zgodnie z wytycznymi Tokio 2018.
3-letni okres obserwacji
Inwazyjne ponowne interwencje dla kamieni i powiązanych komplikacji
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Termin „inwazyjne ponowne interwencje” obejmowało operację, przezskórną transhegatyczną cholangioskopię i endoskopową cholangiopantrreatografię wsteczną. Planowana choleledochoskopia po początkowej procedurze chirurgicznej nie została zrzucona w inwazyjne ponowne interwencje.
3-letni okres obserwacji
Pooperacyjne pobyty szpitalne
Ramy czasowe: okołoprzestrea
Uwzględniono również pobyty szpitalne powstające podczas nieplanowanej readmisji
okołoprzestrea
Wydatki medyczne
Ramy czasowe: okołoprzestrea
Koszty medyczne obejmowały wszystkie koszty poniesione podczas kursu, w tym planowaną choledochoskopię i nieplanowane readmisje.
okołoprzestrea
Nieplanowana readmisja w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: okołoprzestrea
okołoprzestrea

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powstanie cholangiokarcinoma
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
3-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYYYSOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami