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Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de la hepatolitiasis (acompañado de SOL) con coledocoyeyunostomía

2 de julio de 2025 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de la hepatolitiasis (acompañada de laxitud del esfínter de Oddi) con coledocoyeyunostomía en Y de Roux

El propósito de este estudio es determinar si la coledocoyeyunostomía en Y de Roux es un tratamiento más eficaz para los pacientes con hepatolitiasis acompañada de esfínter de Oddi Loose.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hepatolitiasis (HL) es frecuente en el este de Asia, especialmente en China. Si bien esta condición es el resultado de múltiples factores etiológicos, la colangitis obstructiva suele ser la causa principal. En nuestra experiencia clínica, los investigadores han encontrado pocos casos con obstrucción del colédoco o del esfínter de Oddi; por el contrario, casi la mitad de nuestros casos clínicos presentaban laxitud del esfínter de Oddi (SOL). SOL da como resultado reflujo de líquido duodenal y Escherichia coli (E. coli) infección, que conducen a la formación de cálculos en el tracto biliar. Por lo tanto, HL tiende a reaparecer en pacientes con SOL. Para estos pacientes, la coledocoyeyunostomía en Y de Roux (coledocoyeyunostomía con ansa intestinalis antirreflujo) puede ser la terapia más prometedora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liang TingBo, MD,PHD
  • Número de teléfono: 086-571-87236688
  • Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como hepatolitiasis
  • la laxitud del esfínter de oddi se diagnostica durante la operación
  • firmar el formulario de consentimiento informado voluntario
  • puede cooperar bien con el seguimiento
  • Se prevé que sea tolerante a la coledocoyeyunostomía en Y de Roux.

Criterio de exclusión:

  • ya se sometió a una coledocoyeyunostomía en el pasado, lo que hace que la función del esfínter de Oddi no pueda evaluarse
  • quedan muchos cálculos en el tracto biliar después de la operación, lo que hace que la recurrencia o progresión de la hepatolitiasis no pueda evaluarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
El conducto biliar común se mantendrá para el drenaje biliar en el brazo de control.
Experimental: Brazo de prueba
Roux-en-Y HepaticoJunostomía se realizará para el drenaje biliar en el brazo de prueba.
Procedimiento: Roux-en-y hepaticojejunostomía
Todos los participantes recibieron atención perioperatoria de rutina y siguieron los mismos principios quirúrgicos: eliminar segmentos hepáticos afectados, limpiar piedras, corregir las restricciones y luego restaurar el drenaje biliar. Las indicaciones principales para la hepatectomía fueron las enfermedades unilobar o segmentarias y la presencia de las siguientes lesiones en el segmento o lóbulo hepático afectados: 1) múltiples piedras con restricciones biliares que no pueden curarse a través de coledocoscopia, 2) atrfes, fibrosis y múltiples abscesos, y 3) neoplasia sospechosa. La exploración biliar se realizó rutinariamente para facilitar la eliminación de piedra, rectificar las restricciones y evaluar la funcionalidad del esfínter Oddi. Después de esto, los pacientes serían evaluados por elegibilidad y asignados en consecuencia. La única distinción entre los dos brazos era realizar Ryhj o mantener el conducto biliar común para el drenaje biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de piedras, incluidas las piedras residuales y recurrentes, dentro de los tres años después de la operación.
Periodo de tiempo: Un período postoperatorio de tres años
El término "ocurrencia de piedra" se refería a la identificación de cualquier cálculo del conducto biliar con la modalidad de imagen más confiable disponible durante el período de seguimiento. "Stone Residual" describió a un paciente en el que se detectaron piedras durante el examen de seguimiento inicial, mientras que la "recurrencia de piedra" se refirió a un paciente que no exhibió piedras en la primera visita de seguimiento, pero posteriormente se presentó piedras durante las evaluaciones de seguimiento posteriores.
Un período postoperatorio de tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: perioperación
Las complicaciones postoperatorias se calificaron de acuerdo con la definición de Clavien-Dindo y las clasificadas de Grado III o superior se definieron como complicaciones principales. También se tuvieron en cuenta las complicaciones que surgen durante la readmisión no planificada.
perioperación
Episodios de colangitis
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
Episodios de colangitis, independientemente de uno definido o sospechoso. El diagnóstico de colangitis se estableció inicialmente de acuerdo con las pautas de Tokio 2007 y posteriormente se revisaron después de las pautas de Tokio 2018.
Período de seguimiento de 3 años
Reinterventiones invasivas para piedras y complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
El término "reinterventiones invasivas" cubrió la operación, la colangioscopia transhepática percutánea y la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. La coledocoscopia planificada después del procedimiento quirúrgico inicial no se agrupó en reinterventiones invasivas.
Período de seguimiento de 3 años
Estadías en el hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: perioperación
Las estadías en el hospital que surgen durante la readmisión no planificada también se tuvieron en cuenta
perioperación
Gastos médicos
Periodo de tiempo: perioperación
Los gastos médicos cubrieron todos los costos incurridos en todo el curso, incluida la coledocoscopia planificada y los reingresos no planificados.
perioperación
Readmisión no planificada dentro de los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: perioperación
perioperación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colangiocarcinoma que surge
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 años
Período de seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZYYYSOL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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