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Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hepatolithiasis (begleitet von SOL) mit Choledochojejunostomie

2. Juli 2025 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Hepatolithiasis (begleitet von Sphincter of Oddi Laxity) mit Roux-en-Y-Choledochojejunostomie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Roux-en-Y-Choledochojejunostomie eine wirksamere Behandlung für Hepatolithiasis-Patienten in Verbindung mit Sphincter of Oddi Loose ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hepatolithiasis (HL) ist in Ostasien, insbesondere in China, weit verbreitet. Während dieser Zustand aus mehreren ätiologischen Faktoren resultiert, ist die obstruktive Cholangitis normalerweise die Hauptursache. In unserer klinischen Erfahrung haben die Ermittler wenige Fälle mit Obstruktion des Ductus choledochus oder des Schließmuskels von Oddi gefunden; im Gegenteil, fast die Hälfte unserer klinischen Fälle zeigte Sphincter of Oddi Laxity (SOL). SOL führt zu einem Rückfluss von Zwölffingerdarmflüssigkeit und Escherichia coli (E. coli)-Infektion, die zur Bildung von Steinen in den Gallenwegen führt. Daher neigt HL dazu, bei SOL-Patienten wiederzukehren. Für diese Patienten kann die Roux-en-Y-Choledochojejunostomie (Choledochojejunostomie mit Antireflux-Ansa intestinalis) die erfolgversprechendste Therapie sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Hepatolithiasis diagnostiziert
  • Sphincter of Oddi Laxity wird während der Operation diagnostiziert
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
  • kann bei der Nachbereitung gut zusammenarbeiten
  • voraussichtlich tolerant gegenüber einer Roux-en-Y-Choledochojejunostomie

Ausschlusskriterien:

  • bereits in der Vergangenheit einer Choledochojejunostomie unterzogen, wodurch die Funktion des Schließmuskels von Oddi nicht beurteilt werden kann
  • Nach der Operation verbleiben viele Steine ​​in den Gallenwegen, wodurch das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Hepatolithiasis nicht beurteilt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Der gemeinsame Gallengang wird für die Gallenentwässerung im Kontrollarm gehalten.
Experimental: Versuchsarm
Roux-en-y Hepaticojejunostomie wird für die Gallenentwässerung im Versuchsarm durchgeführt.
Verfahren: Roux-en-y Hepaticojejunostomie
Alle Teilnehmer erhielten eine routinemäßige perioperative Versorgung und folgten den gleichen chirurgischen Prinzipien: Entfernen betroffener Lebersegmente, Räumung von Steinen, Korrektur von Strikturen und dann wiederhergestelltes Gallenentwässerung. Die Hauptindikationen für die Hepatektomie waren Unilobar- oder segmentale Erkrankungen und das Vorhandensein der folgenden Läsionen im betroffenen Lebersegment oder im betroffenen Lebersegment oder des Lebleubes: 1) Mehrere Steine ​​mit biliären Strikturen, die nicht über choledochoskopische, 2) Atrophie, Fibrose und mehrere Abszessen und 3) und 3) Neoplasien geheilt werden können. Die Gallenexploration wurde routinemäßig durchgeführt, um die Entfernung von Stein zu erleichtern, Strikturen zu beheben und die Funktionalität des Oddi -Schließmuskels zu bewerten. Anschließend würden die Patienten auf die Berechtigung bewertet und entsprechend zugewiesen. Die einzige Unterscheidung zwischen den beiden Armen bestand darin, Ryhj oder den gemeinsamen Gallengang für die Gallenentwässerung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Steinen, einschließlich Rest- und wiederkehrender Steine ​​innerhalb von drei Jahren postoperativ.
Zeitfenster: Eine dreijährige postoperative Periode
Der Begriff "Steinvorkommen" betraf die Identifizierung von Gallengangsteinen mit der zuverlässigsten Bildgebungsmodalität, die während der Nachbeobachtungszeit verfügbar ist. "Stone Residual" beschrieb einen Patienten, bei dem während der ersten Follow-up-Untersuchung Steine ​​erkannt wurden, während "Steinrezidiv" auf einen Patienten, der beim ersten Nachuntersuchungsbesuch keine Steine ​​zeigte, keine Steine ​​zeigte, aber anschließend während späterer Nachuntersuchungen Steine ​​präsentierte.
Eine dreijährige postoperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Perioperation
Die postoperativen Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Definition bewertet, und diejenigen, die Ranglisten III oder höher als Hauptkomplikationen bewerteten. Auch Komplikationen, die während der ungeplanten Rückübernahme ergaben, wurden berücksichtigt.
Perioperation
Episoden der Cholangitis
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Episoden der Cholangitis, unabhängig von definitiv oder vermutet. Die Diagnose einer Cholangitis wurde ursprünglich gemäß den Richtlinien von Tokyo 2007 festgelegt und anschließend nach den Richtlinien von Tokio 2018 überarbeitet.
3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Invasive Wiederherstellungen für Steine ​​und verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Der Begriff "invasive Wiederherstellungen" bedeckte die Operation, die perkutane transhepatische Cholangioskopie und die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie. Die geplante Choledochoskopie nach dem ersten chirurgischen Eingriff wurde nicht in invasive Wiederherstellungen eingewiesen.
3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
Postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Perioperation
Während der ungeplanten Rückübernahme wurden auch Krankenhausaufenthalte berücksichtigt
Perioperation
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Perioperation
Die medizinischen Ausgaben deckten alle im gesamten Kurs entstandenen Kosten ab, einschließlich geplanter Choledochoskopie und ungeplanten Rückübernahmen.
Perioperation
Ungeplante Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Perioperation
Perioperation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholangiokarzinom entstehen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum
3-Jahres-Follow-up-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYYYSOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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