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Studio controllato randomizzato sul trattamento dell'epatolitiasi (accompagnato da SOL) con coledocodigiunostomia

2 luglio 2025 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Studio controllato randomizzato sul trattamento dell'epatolitiasi (accompagnato da lassità dello sfintere di Oddi) con Roux-en-Y Choledochojejunostomy

Lo scopo di questo studio è determinare se la coledocodigiunostomia di Roux-en-Y sia un trattamento più efficace per i pazienti con epatolitiasi accompagnati da Sfintere di Oddi Loose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatolitiasi (HL) è prevalente nell'Asia orientale, specialmente in Cina. Sebbene questa condizione derivi da molteplici fattori eziologici, la colangite ostruttiva è solitamente la causa principale. Nella nostra esperienza clinica, i ricercatori hanno riscontrato pochi casi con ostruzione del coledoco o dello sfintere di Oddi; al contrario, quasi la metà dei nostri casi clinici presentava lassità dello sfintere di Oddi (SOL). SOL provoca reflusso di liquido duodenale ed Escherichia coli (E. coli), che portano alla formazione di calcoli nel tratto biliare. Pertanto, HL tende a ripresentarsi nei pazienti con SOL. Per questi pazienti, la coledocodigiunostomia Roux-en-Y (coledocodigiunostomia con ansa intestinalis antireflusso) può essere la terapia più promettente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang University school of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come epatolitiasi
  • lo sfintere di oddi lassity è diagnosticato durante operazione
  • firmare il modulo di consenso informato volontario
  • può cooperare bene con il follow-up
  • dovrebbe essere tollerante nei confronti della coledocodigiunostomia di Roux-en-Y

Criteri di esclusione:

  • già sottoposto a coledocodigiunostomia in passato, il che rende impossibile valutare la funzione dello Sfintere di Oddi
  • molti calcoli rimangono nel tratto biliare dopo l'operazione, il che rende impossibile valutare la recidiva o la progressione dell'epatolitiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il dotto biliare comune sarà mantenuto per il drenaggio biliare nel braccio di controllo.
Sperimentale: Braccio di prova
Roux-en-y Hepaticojejunostomia sarà eseguito per il drenaggio biliare nel braccio di prova.
Procedura: Roux-en-y Hepaticojejunostomia
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure perioperatorie di routine e hanno seguito gli stessi principi chirurgici: rimuovere i segmenti epatici colpiti, compromettere le pietre, correggere le restrizioni e quindi ripristinare il drenaggio biliare. Le indicazioni primarie per l'epatectomia erano le malattie unilobari o segmentali e la presenza delle seguenti lesioni nel segmento epatico o lobo: 1) pietre multiple con stenosi biliare che non possono essere curate tramite coledocoscopia, 2) atrofia, fibrosi e più aspissi e 3) neoplasia sospetta. L'esplorazione biliare è stata regolarmente condotta per facilitare la rimozione della pietra, correggere le restrizioni e valutare la funzionalità dello sfintere di Oddi. In seguito, i pazienti sarebbero stati valutati per l'ammissibilità e assegnati di conseguenza. L'unica distinzione tra i due armi stava eseguendo Ryhj o mantenendo il dotto biliare comune per il drenaggio biliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di pietre, comprese pietre residue e ricorrenti, entro tre anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Un periodo postoperatorio di tre anni
Il termine "occorrenza in pietra" riguardava l'identificazione di qualsiasi pietra del dotto biliare con la modalità di imaging più affidabile disponibile durante il periodo di follow-up. "Stone Residual" ha descritto un paziente in cui sono state rilevate le pietre durante l'esame di follow-up iniziale, mentre la "ricorrenza in pietra" si riferiva a un paziente che non mostrava pietre alla prima visita di follow-up ma successivamente presentavano pietre durante le successive valutazioni di follow-up.
Un periodo postoperatorio di tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanti complicanze
Lasso di tempo: perioperazione
Le complicanze postoperatorie sono state classificate in base alla definizione di Clavien-Dindo e quelle classificate di grado III o superiore sono state definite come gravi complicanze. Sono state inoltre prese in considerazione complicazioni derivanti durante la riammissione non pianificata.
perioperazione
Episodi di colangite
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Episodi di colangite, indipendentemente da uno definito o sospetto. La diagnosi di colangite è stata inizialmente stabilita secondo le linee guida di Tokyo 2007 e sono state successivamente riviste in seguito alle linee guida di Tokyo 2018.
Periodo di follow-up di 3 anni
Reinterventive invasive per pietre e complicazioni correlate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Il termine "reintervention invasivi" copriva l'operazione, la colangioscopia transpatica percutanea e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica. La coledocoscopia pianificata a seguito della procedura chirurgica iniziale non è stata raggruppata in reinterventi invasivi.
Periodo di follow-up di 3 anni
Soggiorni ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: perioperazione
Sono state prese in considerazione anche i soggiorni ospedalieri durante la riammissione non pianificata
perioperazione
Spese mediche
Lasso di tempo: perioperazione
Le spese mediche hanno coperto tutti i costi sostenuti durante il corso, tra cui coledocoscopia pianificata e riassunzioni non pianificate.
perioperazione
Resposizione non pianificata entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: perioperazione
perioperazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colangiocarcinoma che sorge
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 anni
Periodo di follow-up di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZYYYSOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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