Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem horního laloku a kolaterální ventilací (CV+)

26. října 2011 aktualizováno: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Užitečnost systému AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem horního laloku a kolaterální ventilací hodnoceno systémem Chartis

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost systému AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem horního laloku převládajícím a významnou kolaterální ventilací, jak bylo stanoveno systémem Chartis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie iniciovaná výzkumným pracovníkem, která má prospektivně charakterizovat bezpečnost a účinnost systému AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem horního laloku, u kterého bylo zjištěno, že mají významnou kolaterální ventilaci pomocí systému Chartis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Otto-Wagner-Spital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Diagnóza pokročilého emfyzému (GOLD stadium III nebo stadium IV onemocnění)
  • Radiologický důkaz nebulózního heterogenního emfyzému převládajícího horního laloku s alespoň 2 cílovými místy považovanými za vhodná pro léčbu evidentní pomocí CT zobrazení
  • DLco se předpovídá mezi 20 a 60 %.
  • Pozitivní kolaterální ventilace stanovená systémem Chartis®
  • Klinicky významná dušnost (definovaná jako skóre dušnosti MRC 2 nebo vyšší při screeningu)
  • Selhání standardní léčebné terapie při poskytování adekvátní úlevy od příznaků (definované jako pravidelné užívání standardní medikace po dobu delší než 1 měsíc před screeningem; standardní medikace zahrnuje alespoň inhalačního beta agonistu a inhalační anticholinergikum, pokud není lékařsky kontraindikováno nebo došlo k předchozímu lékařskému selhání)
  • Významná obstrukce proudění vzduchu prokázaná spirometrií 15 minut po podání bronchodilatátoru s:
  • 5 % < FEV1 < 50 % předpovězeno pomocí výpočtu doporučeného ATS pro očekávanou hodnotu
  • Poměr FEV1/FVC <70 %
  • Fyziologický důkaz hyperinflace s objemy plic (pletysmografický):
  • TLC > 100 % předpovězeno pomocí výpočtu doporučeného ATS pro očekávanou hodnotu
  • RV > 135 % předpovězeno pomocí výpočtu doporučeného ATS pro očekávanou hodnotu
  • Vzdálenost testu šestiminutové chůze ≥ 150 m
  • Abstinence od užívání inhalačního tabáku po dobu alespoň 16 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou až do konce studie
  • Pacientky jsou buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku nebudou do této studie zahrnuty

Kritéria vyloučení:

  • Hladina alfa-1 antitrypsinu v séru < 80 mg/dl (tj. < 11 mikromol/l) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m
  • Klinicky významné astma, chronická bronchitida nebo bronchiektázie podle zjištění zkoušejícího nebo významná exacerbace CHOPN během posledních 4 měsíců
  • Užívání systémových steroidů > 20 mg/den nebo ekvivalentních imunosupresiv, heparinů, perorálních antikoagulancií (např. warfarin, dicumarol; poznámka: protidestičkové léky včetně aspirinu a klopidogrelu jsou povoleny) nebo hodnocených léků do 4 týdnů od screeningu
  • Alergie nebo citlivost na léky potřebné k bezpečnému provedení léčby systémem AeriSeal v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí
  • Účast na výzkumné studii léku, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, během 30 dnů před návštěvou screeningu
  • Předchozí operace snížení objemu plic, předchozí lobektomie nebo pneumonektomie, předchozí transplantace plic, předchozí umístění stentu do dýchacích cest, předchozí pleurodéza nebo předchozí léčba snížení endobronchiálního objemu plic jakéhokoli typu
  • Významná komorbidita, která s sebou nese nepřípustná rizika (např. HIV/AIDS, rakovina) nebo je spojena s očekávaným přežitím kratším než 2 roky

  • Krevní plyny a saturace kyslíkem:

    • SpO2 ≤ 90 % na > 4 l/min doplňkového O2, v klidu
    • PaCO2 ≥ 55 mmHg
    • DLCO < 20 % nebo > 60 % předpovězeno u pacientů s heterogenním emfyzémem

  • CT vyšetření hrudníku: Přítomnost některé z následujících radiologických abnormalit:

    • Plicní uzel na CT vyšetření větší než 1,0 cm v průměru (Neplatí, pokud je přítomen 2 roky nebo déle bez zvětšení velikosti nebo je-li biopsií/PET prokázán jako benigní)
    • Obří bulózní nemoc
    • Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci, např. nevysvětlitelný parenchymální infiltrát
    • Významné intersticiální plicní onemocnění (na základě úsudku zkoušejícího)
    • Významné onemocnění pleury (na základě úsudku zkoušejícího)
    • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila záměr studie nebo by způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření systému AeriSeal
Kandidáti na studii zahrnují pacienty s pokročilým nebulózním převládajícím emfyzémem horního laloku, kteří mají DLco mezi 20 a 60 % předpokládaných a cílových lokalit alespoň v 1 horním laloku. Vhodní a schválení pacienti podstoupí hodnocení pomocí systému Chartis a do studie budou zařazeni pouze pacienti, u kterých se zjistí významná kolaterální ventilace.
Přístroj: Systém AeriSeal
20 ml
Ostatní jména:
  • Důrazný plícní tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření FEV1 po 12 týdnech po dokončení terapie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 24 týdnů
Změna FEV1 od výchozí hodnoty 24 týdnů po dokončení terapie
24 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Změna FVC od výchozí hodnoty po 12 a 24 týdnech po dokončení terapie.
12 týdnů a 24 týdnů
Změna poměru zbytkového objemu k celkové kapacitě plic (RV/TLC)
Časové okno: 24 týdnů
Změna poměru RV/TLC od výchozí hodnoty za 24 týdnů po dokončení terapie.
24 týdnů
Změna vzdálenosti za šest minut (6MWT)
Časové okno: 24 týdnů
Změna vzdálenosti 6MWT od výchozí hodnoty za 24 týdnů po dokončení terapie.
24 týdnů
Změna skóre dušnosti Medical Research Council (MRCD).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MRCD za 24 týdnů po dokončení terapie
24 týdnů
Změna v hodnocení kvality života související se zdravím (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života související se zdravím (SGRQ) za 24 týdnů po dokončení terapie.
24 týdnů
Změna kolaterální ventilace
Časové okno: 24 týdnů
Změna kolaterální ventilace od výchozí hodnoty po 24 týdnech po dokončení terapie měřená systémem Chartis.
24 týdnů
Neočekávané závažné nepříznivé účinky na zařízení (USADE)
Časové okno: 24 týden
Záznam všech/všech USADE do 24 týdnů po dokončení terapie.
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK_11_027_0311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení