Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AeriSeal-system hos pasienter med avansert øvre lobe dominerende emfysem og kollateral ventilasjon (CV+)

26. oktober 2011 oppdatert av: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Bruken av AeriSeal-systemet hos pasienter med avansert øvre lobe dominerende emfysem og kollateral ventilasjon vurdert av Chartis-systemet

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effekten til AeriSeal-systemet hos pasienter med fremskreden øvre lobe dominerende emfysem og signifikant kollateral ventilasjon som bestemt av Chartis-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, åpen, ukontrollert studie for prospektivt å karakterisere sikkerheten og effekten av AeriSeal-systemet hos pasienter med fremskreden øvre lobe dominerende emfysem funnet å ha betydelig kollateral ventilasjon ved bruk av Chartis-systemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Otto-Wagner-Spital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien
  • Diagnose av avansert emfysem (GOLD Stage III eller Stage IV sykdom)
  • Radiologiske bevis på ikke-bulløs øvre lobe dominerende heterogent emfysem med minst 2 målsteder som anses som passende for behandling tydelig ved CT-avbildning
  • DLco mellom 20 og 60 % spådd
  • Positiv sikringsventilasjon som bestemt av Chartis®-systemet
  • Klinisk signifikant dyspné (definert som en MRC-dyspné-score på 2 eller høyere ved screening)
  • Unnlatelse av standard medisinsk behandling for å gi tilstrekkelig lindring av symptomer (definert som regelmessig bruk av standardmedisiner i mer enn 1 måned før screening; standardmedisiner inkluderer minst en inhalert beta-agonist og inhalert antikolinergika med mindre det er medisinsk kontraindisert eller tidligere medisinsk svikt)
  • Betydelig luftstrømobstruksjon som vist ved spirometri 15 minutter etter administrering av bronkodilatator med:
  • 5 % < FEV1 < 50 % spådd ved å bruke den anbefalte ATS-beregningen for forventet verdi
  • FEV1/FVC-forhold <70 %
  • Fysiologiske bevis på hyperinflasjon med lungevolumer (pletysmografiske) av:
  • TLC > 100 % forutsagt ved å bruke ATS-anbefalt beregning for forventet verdi
  • RV > 135 % spådd ved å bruke ATS anbefalte beregning for forventet verdi
  • Seks-minutters gangtestavstand ≥ 150 m
  • Avholdenhet fra bruk av inhalert tobakk i minst 16 uker før det første screeningbesøket til slutten av studien
  • Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinner med fruktbarhet vil ikke bli inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alfa-1 antitrypsin serumnivå på < 80 mg/dL (dvs. < 11 mikromol/L) ved screening
  • Kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m
  • Klinisk signifikant astma, kronisk bronkitt eller bronkiektasi som bestemt av etterforskeren, eller en betydelig KOLS-forverring i løpet av de siste 4 månedene
  • Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; merk: blodplatehemmere inkludert aspirin og klopidogrel er tillatt) eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter screening
  • Allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for å trygt utføre AeriSeal System-behandling under generell anestesi eller bevisst sedasjon
  • Deltakelse i en undersøkelse av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring innen 30 dager før screeningbesøket
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver type
  • Betydelig komorbiditet som medfører uoverkommelige risikoer (f.eks. HIV/AIDS, kreft) eller er assosiert med mindre enn 2 års forventet overlevelse

  • Blodgasser og oksygenmetning:

    • SpO2 ≤ 90 % på > 4 L/min tilleggs O2, i hvile
    • PaCO2 ≥ 55 mmHg
    • DLCO < 20 % eller > 60 % spådd for pasienter med heterogent emfysem

  • CT-skanning av brystet: Tilstedeværelse av noen av følgende radiologiske abnormiteter:

    • Lungeknute på CT-skanning større enn 1,0 cm i diameter (gjelder ikke hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist godartet ved biopsi/PET)
    • Kjempebulløs sykdom
    • Radiologisk bilde i samsvar med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat
    • Betydelig interstitiell lungesykdom (basert på etterforskerens vurdering)
    • Betydelig pleurasykdom (basert på etterforskerens vurdering)
    • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med studien eller gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AeriSeal System Behandling
Kandidater for studien inkluderer pasienter med avansert ikke-bulløst overlappende emfysem som har en DLco mellom 20 og 60 % forutsagt og målsteder i minst 1 øvre lapp. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil gjennomgå evaluering med Chartis-systemet, og bare pasienter som har betydelig sideventilasjon vil bli registrert.
Enhet: AeriSeal System
20 ml
Andre navn:
  • Ettertrykkelig lungeforsegling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i FEV1-måling etter 12 uker etter fullført behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i FEV1 ved 24 uker etter fullført behandling
24 uker
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i FVC ved 12 og 24 uker etter fullført behandling.
12 uker og 24 uker
Endring i forholdet mellom gjenværende volum og total lungekapasitet (RV/TLC)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i RV/TLC-forhold 24 uker etter fullført behandling.
24 uker
Endring i gått avstand på seks minutter (6MWT)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i 6MWT avstand 24 uker etter fullført behandling.
24 uker
Endring i Medical Research Council Dyspné (MRCD) poengsum
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i MRCD-score 24 uker etter fullført behandling
24 uker
Endring i helserelatert livskvalitetsvurdering (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitetsvurdering (SGRQ) 24 uker etter fullført behandling.
24 uker
Endring i Collateral Ventilation
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i kollateral ventilasjon 24 uker etter fullført behandling målt med Chartis-systemet.
24 uker
Uventede alvorlige bivirkninger av utstyr (USADE)
Tidsramme: 24 uke
Registrering av alle/alle USADE-er opptil 24 uker etter avsluttet terapi.
24 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK_11_027_0311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger