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AeriSeal-System bei Patienten mit fortgeschrittenem Oberlappenemphysem und Kollateralventilation (CV+)

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Nützlichkeit des AeriSeal-Systems bei Patienten mit fortgeschrittenem Oberlappenemphysem und Kollateralventilation, bewertet durch das Chartis-System

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal-Systems bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem im Oberlappen und signifikanter Kollateralventilation, bestimmt durch das Chartis-System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, offene, unkontrollierte Studie zur prospektiven Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal-Systems bei Patienten mit fortgeschrittenem Oberlappenemphysem, bei denen eine signifikante Kollateralventilation mit dem Chartis-System festgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Otto-Wagner-Spital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
  • Diagnose eines fortgeschrittenen Emphysems (Erkrankung im GOLD-Stadium III oder Stadium IV)
  • Radiologischer Nachweis eines heterogenen Emphysems mit überwiegend nicht bullösem Oberlappen und mindestens 2 Zielstellen, die für eine Behandlung geeignet erachtet werden, die durch CT-Bildgebung erkennbar sind
  • DLco zwischen 20 und 60 % vorhergesagt
  • Positive Kollateralventilation, bestimmt durch das Chartis®-System
  • Klinisch signifikante Dyspnoe (definiert als MRC-Dyspnoe-Score von 2 oder höher beim Screening)
  • Versagen der medizinischen Standardtherapie zur angemessenen Linderung der Symptome (definiert als regelmäßige Anwendung von Standardmedikamenten für mehr als 1 Monat vor dem Screening; Standardmedikamente umfassen mindestens einen inhalativen Beta-Agonisten und inhalatives Anticholinergikum, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation oder ein vorheriges medizinisches Versagen)
  • Signifikante Atemwegsobstruktion, nachgewiesen durch Spirometrie 15 Minuten nach der Verabreichung eines Bronchodilatators mit:
  • 5 % < FEV1 < 50 % vorhergesagt unter Verwendung der von ATS empfohlenen Berechnung für den erwarteten Wert
  • FEV1/FVC-Verhältnis <70 %
  • Physiologischer Nachweis einer Hyperinflation mit Lungenvolumina (plethysmographisch) von:
  • TLC > 100 % vorhergesagt unter Verwendung der von ATS empfohlenen Berechnung für den erwarteten Wert
  • RV > 135 % vorhergesagt unter Verwendung der von ATS empfohlenen Berechnung für den erwarteten Wert
  • Sechs-Minuten-Gehtestdistanz ≥ 150 m
  • Abstinenz von inhaliertem Tabakkonsum für mindestens 16 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie
  • Weibliche Patienten sind entweder postmenopausal oder chirurgisch steril. Frauen im gebärfähigen Alter werden nicht in diese Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alpha-1-Antitrypsin-Serumspiegel von < 80 mg/dl (d. h. < 11 Mikromol/L) beim Screening
  • Body-Mass-Index < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m
  • Klinisch signifikantes Asthma, chronische Bronchitis oder Bronchiektasie, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder eine signifikante COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Monate
  • Verwendung von systemischen Steroiden > 20 mg/Tag oder gleichwertigen Immunsuppressiva, Heparinen, oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dicumarol; Hinweis: Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Aspirin und Clopidogrel sind zulässig) oder Prüfmedikamenten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur sicheren Durchführung der Behandlung mit dem AeriSeal-System unter Vollnarkose oder bewusster Sedierung erforderlich sind
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät, das derzeit nicht zur Vermarktung zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Lungenvolumenreduktionsoperation, vorherige Lobektomie oder Pneumonektomie, vorherige Lungentransplantation, vorherige Atemwegsstentplatzierung, vorherige Pleurodese oder vorherige endobronchiale Lungenvolumenreduktionstherapie jeglicher Art
  • Signifikante Komorbidität, die untragbare Risiken birgt (z. B. HIV/AIDS, Krebs) oder mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren verbunden ist

  • Blutgase und Sauerstoffsättigung:

    • SpO2 ≤ 90 % bei > 4 l/min zusätzlichem O2, in Ruhe
    • PaCO2 ≥ 55 mmHg
    • DLCO < 20 % oder > 60 % vorhergesagt für Patienten mit heterogenem Emphysem

  • Thorax-CT-Scan: Vorhandensein einer der folgenden radiologischen Anomalien:

    • Lungenknoten im CT-Scan mit einem Durchmesser von mehr als 1,0 cm (gilt nicht, wenn er seit 2 Jahren oder länger ohne Größenzunahme vorhanden ist oder wenn er durch Biopsie/PET als gutartig bewiesen wurde)
    • Riesenbullöse Krankheit
    • Radiologisches Bild im Einklang mit einer aktiven Lungeninfektion, z. B. ungeklärtes parenchymales Infiltrat
    • Signifikante interstitielle Lungenerkrankung (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes)
    • Signifikante Pleuraerkrankung (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes)
    • Jede Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit dem AeriSeal-System
Zu den Kandidaten für die Studie gehören Patienten mit fortgeschrittenem, nicht bullösem Oberlappenemphysem mit vorherrschendem Emphysem, die einen DLco zwischen 20 und 60 % des Sollwerts und Zielstellen in mindestens einem Oberlappen haben. Geeignete und zugelassene Patienten werden einer Bewertung mit dem Chartis-System unterzogen, und nur Patienten, bei denen eine signifikante Kollateralventilation festgestellt wurde, werden aufgenommen.
Gerät: AeriSeal-System
20 ml
Andere Namen:
  • Nachdrücklicher Lungenversiegeler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der FEV1-Messung gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Abschluss der Therapie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
24 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
12 Wochen und 24 Wochen
Änderung des Verhältnisses von Residualvolumen zu Gesamtlungenkapazität (RV/TLC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des RV/TLC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
24 Wochen
Änderung der Entfernung zu Fuß in sechs Minuten (6MWT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der 6-MGT-Distanz gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
24 Wochen
Änderung des Dyspnoe-Scores (MRCD) des Medical Research Council
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des MRCD-Scores gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
24 Wochen
Änderung der Kollateralventilation
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Kollateralventilation gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Abschluss der Therapie, gemessen mit dem Chartis-System.
24 Wochen
Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts (USADEs)
Zeitfenster: 24 Woche
Aufzeichnung aller USADEs bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Therapie.
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK_11_027_0311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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