AeriSeal-järjestelmä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ylälohkon hallitseva emfyseema ja sivutuuletus (CV+)
AeriSeal-järjestelmän käyttökelpoisuus potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ylälohkon hallitseva emfyseema ja sivuhengitys Chartis-järjestelmän arvioituna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arschang Valipour, MD, FCCP
- Puhelinnumero: 43-1-91060-41008
- Sähköposti: arschang.valipour@wienkav.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Otto-Wagner-Spital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arschang Valipour, MD, FCCP
- Puhelinnumero: 43-1-91060-41008
- Sähköposti: arschang.valipour@wienkav.at
-
Päätutkija:
- Arschang Valipour, MD, FCCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
- Pitkälle edenneen emfyseeman diagnoosi (GOLD-vaiheen III tai vaiheen IV sairaus)
- Radiologiset todisteet CT-kuvan perusteella ei-rakkuaisesta ylälohkosta vallitsevasta heterogeenisestä emfyseemasta, jossa on vähintään 2 kohdekohtaa, jotka katsotaan sopivaksi hoitoon
- DLco ennustettu 20-60 %
- Positiivinen vakuustuuletus Chartis®-järjestelmän määrittämänä
- Kliinisesti merkittävä hengenahdistus (määritelty MRC hengenahdistuspisteeksi 2 tai enemmän seulonnassa)
- Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen riittävän oireiden lievittämisessä (määritelty vakiolääkityksen säännölliseksi käytöksi yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa; vakiolääkkeisiin kuuluu vähintään inhaloitava beeta-agonisti ja inhaloitava antikolinerginen lääke, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista tai aiempaa lääketieteellistä epäonnistumista)
- Spirometrialla osoitettu merkittävä ilmavirtauksen tukos 15 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen:
- 5 % < FEV1 < 50 % ennustettu käyttämällä ATS:n suosittelemaa laskelmaa odotusarvolle
- FEV1/FVC-suhde <70 %
- Fysiologiset todisteet hyperinflaatiosta keuhkojen tilavuuksilla (pletysmografia):
- TLC > 100 % ennustettu käyttämällä ATS:n suosittelemaa laskelmaa odotusarvolle
- RV > 135 % ennustettu käyttämällä ATS:n suosittelemaa laskelmaa odotusarvolle
- Kuuden minuutin kävelytestin etäisyys ≥ 150 m
- Pidättäytyminen hengitetyn tupakan käytöstä vähintään 16 viikon ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti
- Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alfa-1-antitrypsiinipitoisuus seerumissa < 80 mg/dl (ts. < 11 mikromol/L) seulonnassa
- Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
- Kliinisesti merkittävä astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus tutkijan määrittämänä tai merkittävä COPD:n paheneminen viimeisen 4 kuukauden aikana
- Systeemisten steroidien > 20 mg/vrk tai vastaavien immunosuppressiivisten aineiden, hepariinien, oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, dikumaroli; huomautus: verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli ovat sallittuja) tai tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
- Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joita tarvitaan AeriSeal System -hoidon turvalliseen suorittamiseen yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa
- Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, aiempi lobektomia tai pneumonektomia, aikaisempi keuhkonsiirto, aiempi hengitystiestentin asennus, aiempi pleurodeesi tai minkä tahansa tyyppinen aiempi endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito
- Merkittävä rinnakkaissairaus, johon liittyy kohtuuttomia riskejä (esim. HIV/aids, syöpä) tai joka liittyy alle 2 vuoden odotettuun eloonjäämiseen
Verikaasut ja happisaturaatio:
- SpO2 ≤ 90 % yli 4 l/min lisä-O2:lla, levossa
- PaCO2 ≥ 55 mmHg
- DLCO < 20 % tai > 60 % potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema
Rintakehän CT-skannaus: jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:
- Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on yli 1,0 cm (Ei koske, jos se on ollut 2 vuotta tai kauemmin ilman koon kasvua tai jos biopsialla/PET:llä on todettu hyvänlaatuiseksi)
- Jättimäinen rakkulatauti
- Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota, esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti
- Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus (tutkijan arvion perusteella)
- Merkittävä keuhkopussin sairaus (tutkijan arvion perusteella)
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AeriSeal-järjestelmähoito
Ehdokkaita kokeeseen ovat potilaat, joilla on edennyt ei-rakkuloiva ylälohkon vallitseva emfyseema, joiden ennustettu DLco on 20–60 % ja joiden kohdealueet ovat vähintään yhdessä ylälohkossa.
Tukikelpoiset ja suostumuksensa saaneet potilaat käyvät läpi Chartis Systemin arvioinnin, ja vain potilaat, joilla on merkittävä sivuventilaatio, otetaan mukaan.
|
20 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta FEV1-mittauksessa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FEV1:n muutos lähtötasosta 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
FVC:n muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikon kohdalla hoidon päättymisen jälkeen.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos jäännöstilavuuden suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta RV/TLC-suhteessa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kävellyssä matkassa kuudessa minuutissa (6MWT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 6MWT-etäisyydellä 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Medical Research Councilin hengenahdistuspisteissä (MRCD).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MRCD-pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (SGRQ) 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos vakuuksien ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos perusventilaatiossa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä Chartis-järjestelmällä mitattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE)
Aikaikkuna: 24 viikko
|
Kirjaa kaikista/kaikista USADE:stä 24 viikkoon asti hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK_11_027_0311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .